Opdivo＋AVD併用の欧州拡大承認をBristol Myers Squibbが発表──進行期cHL初回治療における第3相結果と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- Opdivo（ニボルマブ）とAVD併用療法が、未治療の進行期古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の初回治療として欧州委員会（EC）の承認を取得した。
- 第3相SWOG 1826試験で、ブレンツキシマブ ベドチン＋AVD群と比較し、無増悪生存期間（PFS）における疾患進行・死亡のリスクを58％減少させた。
- 重篤有害事象は39％の患者に発現し、致死性有害事象は0.6％（全例が敗血症）だった。
概要
Bristol Myers Squibbは2026年6月1日、欧州委員会（EC）がOpdivo（ニボルマブ）とドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジンの3剤併用療法（AVD）の併用を、12歳以上の未治療の進行期（Stage III／IV）古典的ホジキンリンパ腫（cHL）患者に対する治療として承認したと発表した。同社によると、この併用療法は欧州連合（EU）における進行期cHLの初回治療として承認された初の免疫療法ベースの治療法となる。今回の承認は、米国食品医薬品局（FDA）が2026年3月に同様の適応を承認したことに続くもので、根拠となった第3相SWOG 1826試験では、比較対照となったブレンツキシマブ ベドチン＋AVD群に対し、統計学的に有意な無増悪生存期間（PFS）の改善が示された。一方、追跡期間中央値36.7カ月時点での全生存期間（OS）中央値はいずれの群も未到達であり、長期的な予後への影響は今後の追跡で確認される見通しだ。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
欧州における進行期cHL初回治療への免疫療法導入は治療選択肢の広がりを示す一方、全生存期間の追跡データはなお確認段階にある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The European Commission approved Opdivo (nivolumab) plus AVD as first-line treatment for untreated advanced-stage classical Hodgkin lymphoma.
- In the Phase 3 SWOG 1826 trial, the combination reduced the risk of disease progression or death by 58% versus brentuximab vedotin plus AVD.
- Serious adverse events occurred in 39% of patients, with fatal adverse events in 0.6%, all due to sepsis.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 欧盟委员会批准Opdivo（纳武利尤单抗）联合AVD方案作为未经治疗的晚期经典霍奇金淋巴瘤的一线治疗。
- 在3期SWOG 1826试验中，该联合方案较维布妥昔单抗联合AVD使疾病进展或死亡风险降低58%。
- 39%患者出现严重不良事件，0.6%出现致命不良事件，均为脓毒症。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- यूरोपीय आयोग ने Opdivo (निवोलुमैब) व AVD संयोजन को उन्नत क्लासिकल हॉजकिन लिंफोमा के प्रथम उपचार हेतु स्वीकृति दी।
- फेज़ 3 SWOG 1826 परीक्षण में इस संयोजन ने ब्रेंटक्सिमैब वेदोटिन+AVD की तुलना में रोग बढ़ने या मृत्यु के जोखिम को 58% कम किया।
- 39% रोगियों में गंभीर दुष्प्रभाव और 0.6% में घातक दुष्प्रभाव (सभी सेप्सिस से) देखे गए।
Bristol Myers Squibb Announces Opdivo (nivolumab) in Combination with AVD Receives Expanded EU Label with Approval in Frontline Advanced Classical Hodgkin Lymphoma
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2026/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Opdivo-nivolumab-in-Combination-with-AVD-Receives-Expanded-EU-Label-with-Approval-in-Frontline-Advanced-Classical-Hodgkin-Lymphoma/default.aspx
Nivolumab+AVD in Advanced-Stage Classic Hodgkin’s Lymphoma（Herrera A, LeBlanc M, et al. N Engl J Med 2024；391（15）：1379-1389）
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2405888
Opdivo (nivolumab) summary of product characteristics（European Medicines Agency）
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opdivo-epar-product-information_en.pdf