技術 2026.07.17

IgA腎症治療薬アトラセンタンの第3相ALIGN試験2.5年データをNovartisが発表──腎機能低下抑制と尿蛋白減少を整理

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

第3相ALIGN試験の2.5年最終解析で、アトラセンタン群はプラセボ群に比べ年間の推定糸球体濾過量（eGFR）低下率が約34％緩やかだったと報告された（p＝0.003）
尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）は36週時点でプラセボ比38.3％減少し、治療終了時まで低下が持続したという
ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬を併用する集団でも、腎機能低下の抑制傾向が確認された

概要

　IgA腎症（IgAN）は糸球体に炎症が生じる進行性の自己免疫性腎疾患で、診断から10〜20年で腎不全に至る患者が一定数存在するとされる。既にアトラセンタン（Vanrafia）は2025年に米国・中国で尿蛋白減少を適応とする迅速承認を取得している。Novartisは今回、第3相ALIGN試験の2.5年時点における最終解析結果を発表し、eGFRとUPCRの双方で腎機能低下の抑制を示したと報告した。同社はこのデータを2026年の本承認申請に活用する方針を示している。

詳細

発表元Novartis
発表日2026年6月4日
対象疾患IgA腎症（IgAN）
試験デザイン第3相ALIGN試験（識別子：NCT04573478）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照、生検でIgAN確定かつ既存治療下で蛋白尿1g/日以上の340例を対象とした。
主要結果年間eGFR勾配はアトラセンタン群－2.7、プラセボ群－4.1で、プラセボ比約34％の低下抑制を示した（p＝0.003）。UPCRは36週時点でプラセボ比38.3％減少した。
安全性有害事象の発現状況はプラセボ群と概ね同程度で、新たな安全性シグナルは報告されていない。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

迅速承認済み薬剤について長期の腎機能指標（eGFR）で一貫した効果を示した点は、本承認申請に向けた根拠として一定の意義があると考えられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Final 2.5-year analysis of the Phase 3 ALIGN trial showed atrasentan slowed annual eGFR decline by about 34% versus placebo (p=0.003) in IgA nephropathy patients.
Proteinuria (UPCR) fell 38.3% versus placebo at week 36 and remained reduced through treatment end.
Kidney function benefits were also observed in patients co-treated with SGLT2 inhibitors, supporting Novartis’s plan for full approval in 2026.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第三期ALIGN试验2.5年最终分析显示，阿曲生坦组年化eGFR下降速度较安慰剂组减缓约34%（p＝0.003）。
尿蛋白/肌酐比（UPCR）在第36周较安慰剂组下降38.3%，且降幅持续至治疗结束。
在联用SGLT2抑制剂的患者中也观察到肾功能下降受抑制的趋势，诺华计划据此于2026年申请正式批准。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

फेज़ 3 ALIGN ट्रायल के 2.5 वर्षीय अंतिम विश्लेषण में एट्रासेंटान समूह में eGFR गिरावट प्लेसीबो की तुलना में लगभग 34% धीमी पाई गई (p=0.003)।
36वें सप्ताह तक UPCR में प्लेसीबो की तुलना में 38.3% की कमी आई और यह असर उपचार समाप्ति तक बना रहा।
SGLT2 अवरोधक लेने वाले मरीजों में भी किडनी कार्य में गिरावट कम होने का रुझान देखा गया, जिसे नोवार्टिस 2026 की पूर्ण स्वीकृति हेतु उपयोग करेगी।

参考文献

Novartis IgAN data in The Lancet show clinically meaningful slowing of kidney function decline with Vanrafia over 2.5 years
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-igan-data-lancet-show-clinically-meaningful-slowing-kidney-function-decline-vanrafia-over-25-years

ClinicalTrials.gov：NCT04573478（A phase 3 randomized study of atrasentan in patients with IgA nephropathy at risk of progressive loss of renal function）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04573478