デュピクセントのCSU適応、2～11歳へ拡大をSanofiとRegeneronが発表──欧州委員会の承認内容と試験結果を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】欧州委員会が2～11歳の慢性自発性蕁麻疹（CSU）患者を対象に、デュピルマブ（デュピクセント）の適応拡大を承認したとSanofiとRegeneronが発表した。
- 【要点②】承認は、成人対象試験のデータ外挿と、小児を対象とした単群第3相のCUPIDKids試験の結果に基づく。
- 【要点③】小児における安全性データは、既承認の成人・青年患者で確認された安全性プロファイルと概ね一致したと報告された。
概要
欧州委員会は2026年4月13日、Sanofiとregeneron共同開発のデュピルマブ（デュピクセント）について、ヒスタミンH1受容体拮抗薬（H1AH）で効果不十分かつ抗免疫グロブリンE（IgE）療法未経験の2～11歳の慢性自発性蕁麻疹（CSU）患者を対象とした適応拡大を承認したと両社が発表した。これにより、従来12歳以上を対象としていたCSUの適応が、より若年の小児にも広がることになる。CSUは、原因不明の蕁麻疹と繰り返すかゆみを特徴とする慢性の炎症性皮膚疾患であり、抗ヒスタミン薬のみでは症状が十分に抑えられない患者も少なくない。今回の承認は、成人対象試験データの外挿と小児対象試験の結果を組み合わせた申請に基づくものであり、両社は同薬が2型炎症を背景とする複数の慢性疾患において小児適応を持つ4例目になるとしている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
治療選択肢が乏しかった若年小児のCSUに対象を広げる意義はあるものの、根拠の一部が成人データの外挿と単群試験にとどまる点は留意が必要だ。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The European Commission approved dupilumab (Dupixent) for children aged 2-11 with chronic spontaneous urticaria (CSU), Sanofi and Regeneron announced.
- The approval relies on extrapolated adult trial data plus results from the pediatric Phase 3 CUPIDKids trial.
- Safety data in children were broadly consistent with the established profile seen in adults and adolescents.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【要点一】赛诺菲与再生元宣布，欧盟委员会批准度普利尤单抗（达必妥）用于2至11岁慢性自发性荨麻疹（CSU）患儿。
- 【要点二】该批准基于成人试验数据外推及儿童3期CUPIDKids试验结果。
- 【要点三】儿童安全性数据与已获批成人及青少年患者的安全性特征基本一致。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- यूरोपीय आयोग ने 2-11 वर्ष के क्रॉनिक स्पॉन्टेनियस अर्टिकेरिया (CSU) रोगियों के लिए ड्यूपिलुमैब (डुपिक्सेंट) को मंजूरी दी, Sanofi और Regeneron ने बताया।
- यह मंजूरी वयस्क परीक्षण डेटा के एक्सट्रापोलेशन और बाल चिकित्सा CUPIDKids फेज़ 3 परीक्षण के परिणामों पर आधारित है।
- बच्चों में सुरक्षा डेटा वयस्कों और किशोरों में देखी गई सुरक्षा प्रोफ़ाइल से काफी हद तक मेल खाता है।
Press Release: Sanofi and Regeneron’s Dupixent approved in the EU as the first targeted medicine to treat young children with chronic spontaneous urticaria
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-04-13-05-00-00-3272182
