小児の慢性特発性蕁麻疹治療にデュピルマブ適応拡大をFDAが承認──SanofiとRegeneronが試験結果と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】米国食品医薬品局（FDA）が、ヒスタミンH1受容体拮抗薬（H1AH）治療下でも症状が残る2〜11歳の慢性特発性蕁麻疹（CSU）患児へのデュピルマブ（Dupixent）使用を承認した。
- 【要点②】承認は第3相LIBERTY-CUPID試験プログラム（Study A・C、単群のCUPIDKids試験）のデータに基づく。
- 【要点③】小児における安全性プロファイルは既存の適応症と概ね一致し、新たな有害事象は確認されなかったと報告された。
概要
米国食品医薬品局（FDA）は2026年4月22日、SanofiとRegeneronが共同開発するデュピルマブ（Dupixent）について、H1AH治療下でも症状が続く2〜11歳の慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者への使用を承認したと両社が発表した。これまで12歳以上に限られていた適応が、より低年齢層にも拡大された形だ。CSUは突発的なじんま疹とかゆみを伴う慢性の炎症性皮膚疾患で、抗ヒスタミン薬だけでは症状が制御できない小児患者は米国内で1万4000人を超えるとされる。今回の承認により、デュピルマブは12歳未満の小児に承認された、2型炎症が関与する疾患としては5例目の適応となった。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
小児期の未充足医療ニーズに対応する適応拡大であり、実臨床への影響は今後の普及状況を踏まえて評価する必要がある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The FDA approved Dupixent (dupilumab) for children aged 2-11 with chronic idiopathic urticaria whose symptoms persist despite H1 antihistamine treatment.
- The approval was based on data from the Phase 3 LIBERTY-CUPID program, including Studies A and C and the single-arm CUPIDKids trial.
- The safety profile in children was generally consistent with known indications, with no new safety signals identified.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【美国FDA批准度普利尤单抗（Dupixent）用于2至11岁、抗组胺药治疗后症状仍持续的慢性特发性荨麻疹患儿】
- 【该批准基于第三期LIBERTY-CUPID项目数据，包括A、C两项研究及单臂CUPIDKids试验】
- 【儿童安全性数据与已有适应症基本一致，未发现新的不良事件】
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- FDA ने 2-11 वर्ष के उन बच्चों में डुपिक्सेंट (डुपिलुमैब) के उपयोग को मंजूरी दी जिनमें एंटीहिस्टामाइन इलाज के बावजूद क्रॉनिक इडियोपैथिक अर्टिकेरिया के लक्षण बने रहते हैं।
- यह मंजूरी फेज 3 LIBERTY-CUPID कार्यक्रम (स्टडी A, C और CUPIDKids ट्रायल) के आंकड़ों पर आधारित है।
- बच्चों में सुरक्षा प्रोफाइल पहले से स्वीकृत उपयोगों जैसी ही रही और कोई नई सुरक्षा चिंता सामने नहीं आई।
Press Release: Sanofi and Regeneron’s Dupixent approved in the US as the first biologic medicine for young children with uncontrolled chronic spontaneous urticaria
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-04-22-21-30-00-3279472
