Sarclisa（イサツキシマブ）皮下注のEU承認をSanofiが発表──オンボディインジェクター投与の非劣性データを整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 欧州委員会がイサツキシマブ（Sarclisa）皮下注製剤を多発性骨髄腫（MM）の既存全適応で承認した。
- オンボディインジェクター（OBI）「CirCLIQ」による投与は、EUでがん領域として初めての事例となる。
- 第3相IRAKLIA試験で静脈内製剤（IV）に対する非劣性が示され、安全性プロファイルも既存製剤と概ね一致した。
概要
欧州委員会は2026年6月8日、Sanofiが開発した抗CD38モノクローナル抗体イサツキシマブ（Sarclisa）の皮下（SC）製剤について、多発性骨髄腫（MM）の既存全適応における承認を発表した。同製剤はオンボディインジェクター（OBI）「CirCLIQ」を用いて投与される、EUでがん領域として初めての治療薬となる。承認の根拠は第3相IRAKLIA試験の結果で、静脈内（IV）製剤に対する非劣性が客観的奏効率（ORR）で示された。在宅または外来での投与が選択可能になり、通院負担の軽減が見込まれるとしている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
既存の静注製剤で確立された有効性・安全性を保ちつつ投与経路の選択肢を広げる承認であり、治療の枠組み自体を変えるものではない。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The European Commission approved a subcutaneous formulation of isatuximab (Sarclisa) for all existing multiple myeloma indications.
- Delivered via the CirCLIQ on-body injector, it is the first oncology drug in the EU to use this device.
- Approval was based on the Phase 3 IRAKLIA trial, which showed non-inferiority to the IV formulation with a comparable safety profile.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【欧盟委员会批准伊沙妥昔单抗（Sarclisa）皮下注射剂型用于多发性骨髓瘤的所有现有适应症】
- 【通过体外注射器CirCLIQ给药，成为欧盟首个采用该装置的肿瘤药物】
- 【第三期IRAKLIA试验显示其疗效不劣于静脉注射剂型，安全性也基本一致】
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- [यूरोपीय आयोग ने इसाटुक्सिमैब (Sarclisa) के त्वचा के नीचे दिए जाने वाले फॉर्मूलेशन को मल्टीपल मायलोमा के सभी मौजूदा संकेतों के लिए मंजूरी दी]
- [CirCLIQ ऑन-बॉडी इंजेक्टर के माध्यम से दिया जाना, EU में कैंसर क्षेत्र में इस तरह का पहला मामला है]
- [फेज़ 3 IRAKLIA परीक्षण में IV फॉर्मूलेशन की तुलना में गैर-हीनता और समान सुरक्षा प्रोफाइल दिखाई गई]
Press Release: Sanofi’s Sarclisa subcutaneous approved in the EU as the first anticancer treatment administered via an on-body injector
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-06-08-05-00-00-3307781