HER2陽性固形がんへのEnhertu承認をCHMPが勧告──AstraZenecaと第一三共、主要試験の奏効率と安全性データを整理
AstraZenecaと第一三共、主要試験の奏効率と安全性データを整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- AstraZenecaと第一三共は、トラスツズマブ デルクステカン（Enhertu）について、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から欧州連合（EU）での承認を勧告されたと発表した。
- 対象は、HER2陽性（免疫組織化学法でスコア3+、以下IHC3+）の切除不能または転移性固形がんで、既治療かつ他に満足な治療選択肢がない成人患者である。
- 承認された場合、EUにおいてHER2標的療法および抗体薬物複合体（ADC）として初のがん種横断（tumour agnostic）適応となる見込みだ。
概要
AstraZenecaと第一三共は、トラスツズマブ デルクステカン（Enhertu）についてCHMPが承認を勧告したと発表した。対象はHER2陽性（IHC3+）の切除不能または転移性固形がんで、既治療かつ他に満足な治療選択肢がない成人患者である。今回の肯定的意見は、DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02という3つの第2相試験のIHC3+部分集団の結果に基づく。承認されれば、EUにおいてHER2標的療法およびADCとして初のがん種横断適応となる見込みだ。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
複数の第2相試験のIHC3+部分集団解析に基づくがん種横断承認勧告であり、各試験の症例数が限られる点には留意が必要だ。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- AstraZeneca and Daiichi Sankyo announced that Enhertu (trastuzumab deruxtecan) received a positive CHMP opinion for EU approval.
- It targets adults with HER2-positive (IHC3+) unresectable or metastatic solid tumours who have received prior treatment and have no satisfactory alternatives.
- If approved, it would become the first tumour-agnostic HER2-targeted therapy and ADC authorised in the EU.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 阿斯利康与第一三共宣布，Enhertu（曲妥珠单抗德鲁替康）获得CHMP在欧盟批准的积极意见。
- 适用于HER2阳性（IHC3+）、既往接受过治疗且无满意治疗选择的不可切除或转移性实体瘤成人患者。
- 若获批，将成为欧盟首个泛肿瘤适应症的HER2靶向疗法及抗体偶联药物（ADC）。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- AstraZeneca और Daiichi Sankyo ने बताया कि Enhertu को EU में स्वीकृति हेतु CHMP से सकारात्मक राय मिली है।
- यह HER2-पॉज़िटिव (IHC3+) असाध्य या मेटास्टैटिक ठोस ट्यूमर वाले वयस्कों के लिए है जिन्हें पहले इलाज मिल चुका है और कोई संतोषजनक विकल्प नहीं है।
- स्वीकृति मिलने पर यह EU में पहली ट्यूमर-अज्ञेय HER2-लक्षित थेरेपी और ADC होगी।
Enhertu recommended for approval in the EU by CHMP for patients with previously treated HER2-positive metastatic solid tumours（AstraZeneca プレスリリース）
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/enhertu-recommended-in-eu-for-her2-solid-tumours.html
