オランザピン持効性注射剤「TEV-‘749」の承認申請をEMAが受理──Teva社とMedincell社が発表、第3相データと臨床的意義を整理
Teva社とMedincell社が発表、第3相データと臨床的意義を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- Teva社とMedincell社は、統合失調症治療薬として開発中のオランザピン持効性注射剤「TEV-‘749」について、欧州医薬品庁（EMA）が販売承認申請（MAA）を受理したと発表した。
- TEV-‘749は皮下投与製剤で、4週に1回の投与を想定する。
- 申請は第3相SOLARIS試験を含む臨床開発プログラムに基づき、経口オランザピンと同様の有効性・安全性プロファイル、曝露量が報告されている。
概要
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.の子会社であるTeva Pharmaceuticals International GmbH（以下、Teva社）と、Medincell（以下、Medincell社）は2026年5月21日、統合失調症治療薬として開発中のオランザピン持効性注射剤「TEV-‘749」について、欧州医薬品庁（EMA）が販売承認申請（MAA）を受理したと発表した。統合失調症では治療の非継続が再発や機能低下につながりやすく、経口オランザピンに代わる持効性製剤への需要が指摘されてきた背景がある。TEV-‘749はMedincell社の独自の共重合体技術「SteadyTeq」を用いた皮下投与製剤で、4週に1回の投与間隔を想定する。ただし、TEV-‘749は現時点でいずれの規制当局からも承認されておらず、EMAでの審査は今後進む見通しだ。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
経口オランザピンに代わる持効性製剤という未充足ニーズに対応し得る一方、承認の可否はEMAの審査を経て初めて判断される段階にとどまる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Teva and Medincell announced the EMA has accepted the marketing authorization application for TEV-‘749, a long-acting injectable olanzapine for schizophrenia.
- TEV-‘749 is a subcutaneous formulation designed for dosing once every four weeks.
- The application is based on a clinical program including the Phase 3 SOLARIS trial, showing efficacy, safety, and exposure similar to oral olanzapine.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【Teva与Medincell宣布，欧洲药品管理局已受理精神分裂症长效注射剂TEV-‘749的上市许可申请】
- 【TEV-‘749为皮下注射制剂，预计每四周给药一次】
- 【申请基于包括第三期SOLARIS试验的临床开发项目，显示与口服奥氨平相近的疗效、安全性及暴露量】
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- [Teva और Medincell ने बताया कि EMA ने सिज़ोफ्रेनिया की लंबे प्रभाव वाली इंजेक्शन दवा TEV-‘749 के लिए मार्केटिंग प्राधिकरण आवेदन स्वीकार कर लिया है]
- [TEV-‘749 एक त्वचा के नीचे दी जाने वाली दवा है, जिसे हर चार सप्ताह में एक बार दिया जाना है]
- [आवेदन फेज़ 3 SOLARIS ट्रायल सहित क्लिनिकल कार्यक्रम पर आधारित है, जिसमें मुख से ली जाने वाली ओलानज़ापिन जैसी प्रभावशीलता और सुरक्षा दिखी है]
The European Medicines Agency Accepts Teva’s Marketing Authorization Application for Olanzapine Long-Acting Injectable (TEV-‘749) for the Treatment of Schizophrenia in Adults
https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/the-european-medicines-agency-accepts-tevas-marketing-authorization-application-for-olanzapine-long-acti/
