技術 2026.07.18

Tevaのデノスマブ後続品PONLIMSIに米FDAが承認、オマリズマブ後続品候補は米欧で申請受理──適応範囲と安全性を整理

適応範囲と安全性を整理

整形外科・運動器皮膚・アレルギー

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Tevaはデノスマブ-adet（PONLIMSI）についてProliaの全適応で米FDAの承認を取得したと発表した。
オマリズマブのバイオシミラー候補は、米FDAへの生物製剤承認申請（BLA）と欧州EMAへの販売承認申請（MAA）がともに受理された。
同社は欧州で2025年11月にPONLIMSIの販売承認を既に得ており、骨粗鬆症治療とアレルギー疾患治療の両領域でバイオシミラー展開を進めている。

概要

　Teva Pharmaceutical Industries Ltd.は2026年3月30日、バイオシミラー事業に関する三つの進展を発表した。デノスマブ-adet（PONLIMSI）は、骨粗鬆症など骨関連疾患の治療薬であるデノスマブ（Prolia、Amgen社）の後続品として、米食品医薬品局（FDA）から全適応での承認を得た。一方、アレルギー性喘息などを対象とするオマリズマブ（Xolair、Novartis AG）のバイオシミラー候補は、米FDAへの生物製剤承認申請（BLA）と欧州医薬品庁（EMA）への販売承認申請（MAA）がともに受理された段階にとどまり、現時点で承認は得ていない。同社はこれらの進展を「Pivot to Growth」戦略における取り組みの一環と位置付けている。

詳細

発表元Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
発表日2026年3月30日
PONLIMSIの承認米FDAはデノスマブ-adet（PONLIMSI）を、デノスマブ（Prolia、Amgen社）のバイオシミラーとして、先行品の全適応で承認した。
欧州での状況欧州医薬品庁（EMA）は2025年11月、欧州医薬品委員会（CHMP）の肯定的意見を受けてPONLIMSIの販売承認を付与している。
オマリズマブ候補の申請オマリズマブ（Xolair、Novartis AG）のバイオシミラー候補は、米FDAへの生物製剤承認申請（BLA）と欧州EMAへの販売承認申請（MAA）がともに受理されたが、いずれの地域でも未承認である。
安全性PONLIMSIには、進行した腎疾患患者における重度低カルシウム血症に関する枠組み警告が付されており、頻度の高い有害事象として背部痛や四肢痛などが報告されている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

骨粗鬆症治療薬とアレルギー疾患治療薬の双方でバイオシミラー展開が進んだことを示す発表であり、新規の作用機序を伴わないため臨床的な影響は治療選択肢の広がりに留まるとみられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Teva announced US FDA approval of denosumab-adet (PONLIMSI) for all indications of Prolia.
Its proposed omalizumab biosimilar had both a US FDA BLA and EU EMA MAA accepted for review.
Teva already secured EU approval for PONLIMSI in November 2025, advancing biosimilars in both osteoporosis and allergy treatment.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【Teva宣布地舒单抗生物类似药PONLIMSI获美国FDA批准，覆盖Prolia全部适应症】
【奥马珠单抗生物类似药候选已获美国FDA生物制品许可申请（BLA）及欧盟EMA上市许可申请（MAA）受理】
【该公司已于2025年11月在欧洲获得PONLIMSI上市许可，正同时推进骨质疏松症与过敏性疾病两大领域的生物类似药布局】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[Teva ने डेनोसुमैब-adet (PONLIMSI) को Prolia के सभी संकेतों के लिए अमेरिकी FDA से स्वीकृति मिलने की घोषणा की]
[ओमालिज़ुमैब बायोसिमिलर उम्मीदवार के लिए अमेरिकी FDA में BLA और यूरोपीय EMA में MAA दोनों आवेदन स्वीकार किए गए]
[कंपनी को नवंबर 2025 में यूरोप में PONLIMSI की मंजूरी पहले ही मिल चुकी है, और वह ऑस्टियोपोरोसिस व एलर्जी दोनों क्षेत्रों में बायोसिमिलर विस्तार कर रही है]

参考文献

Teva Gains Biosimilar Momentum with U.S. FDA Approval of PONLIMSI (denosumab-adet) and Dual Filing Acceptance for Biosimilar Candidate to Xolair (omalizumab)
https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/teva-gains-biosimilar-momentum-with-u.s.-fda-approval-of-ponlimsi-denosumab-adet-and-dual-filing-accep