ラニビズマブ眼内インプラントの国内承認申請を中外製薬が発表──申請内容と臨床的意義を整理

概要

　中外製薬株式会社は、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症（nAMD：neovascular age-related macular degeneration）と糖尿病黄斑浮腫（DME：diabetic macular edema）を対象に、ラニビズマブ（Port Delivery Platform with ranibizumab）の医療機器部分（眼内インプラントおよび付属品）について、厚生労働省へ製造販売承認申請を行ったと発表した。眼内インプラントは、薬剤を眼内で持続的に放出するよう設計された送達システムであり、今回の申請は海外第3相試験の成績に基づく。本剤は医療機器と医薬品の両方の承認取得をもって上市が可能となるため、専用ラニビズマブ製剤（医薬品部分）の承認申請は2026年中に予定されている。現行の標準治療である4〜16週間隔の眼内注射に対し、24週に1度の薬剤補充で足りる可能性があるとし、投与・通院頻度の軽減が期待されるとしている。