科学 2026.07.17

AR陽性唾液腺がんに対するダロルタミドの効能追加承認を国立がん研究センターが発表──DISCOVARY試験の結果と臨床的意義を整理

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【アンドロゲン受容体（AR）陽性唾液腺がんに対し、ダロルタミドとゴセレリンの併用療法が効能追加承認された】
【国内医師主導治験（DISCOVARY試験）の結果に基づく承認で、唾液腺がんに対するホルモン療法としては初の薬事承認となった】
【併用療法コホートでは奏効割合45.2％、無増悪生存期間中央値13.1カ月が報告された】

概要

　唾液腺がんは頭頸部がんの一部を占める希少がんであり、なかでも唾液腺導管がん（SDC）は進行が速く予後不良とされる。これまで承認された標準的な全身治療はなく、細胞障害性抗がん薬による化学療法が実質的な標準治療とされてきた。国立研究開発法人国立がん研究センター東病院と国立大学法人神戸大学の研究グループは、アンドロゲン受容体（AR）阻害薬ダロルタミドとゴセレリンを併用する複合アンドロゲン遮断（CAB）療法について医師主導治験を実施し、その結果に基づきダロルタミドは2026年3月23日付でAR陽性唾液腺がんに対する効能追加承認を取得した。同社は本承認について、唾液腺がんに対するホルモン療法として初の薬事承認になると説明している。

詳細

発表元国立研究開発法人国立がん研究センター、国立大学法人神戸大学（研究費および薬剤提供：バイエル薬品株式会社）
発表日2026年3月23日
対象疾患切除不能局所進行または再発・転移のアンドロゲン受容体（AR）陽性唾液腺がん
試験デザイン国内12施設共同の単群第2相医師主導治験（DISCOVARY試験）。ダロルタミド単剤コホートに続き、ダロルタミド＋ゴセレリン併用コホートを実施した。
主要結果併用療法コホート（有効性解析対象31例）で中央判定による奏効割合45.2％（90％信頼区間29.7～61.3）、無増悪生存期間中央値13.1カ月（95％信頼区間2.0～未到達）が報告され、主要評価項目を達成した。
安全性併用療法コホートでGrade3以上の有害事象は18.2％で、過敏症・発熱・播種性血管内凝固症候群などの重篤有害事象が報告されたが、いずれも管理可能でGrade4以上の事象は認められなかったとしている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

標準的な分子標的治療が確立していなかった希少がん領域において、医師主導治験を通じて薬事承認に至った点は、治療選択肢の拡大という観点で意義があるといえる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Darolutamide plus goserelin combination therapy has been approved as an additional indication for androgen receptor (AR)-positive salivary gland cancer.
The approval, based on a Japanese investigator-initiated trial (DISCOVARY study), marks the first-ever regulatory approval of a hormone therapy for salivary gland cancer.
The combination therapy cohort showed a response rate of 45.2% and a median progression-free survival of 13.1 months.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【达罗他胺与戈舍瑞林联合疗法获批新增适应症，用于雄激素受体（AR）阳性唾液腺癌】
【该批准基于日本医生主导的临床试验（DISCOVARY试验），是首个针对唾液腺癌获批的激素疗法】
【联合疗法队列的缓解率为45.2%，无进展生存期中位数为13.1个月】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

एंड्रोजन रिसेप्टर (AR) पॉजिटिव लार ग्रंथि कैंसर के लिए डारोलुटामाइड और गोसेरेलिन के संयोजन उपचार को अतिरिक्त संकेत के रूप में स्वीकृति मिली।
जापान के चिकित्सक-नेतृत्व वाले परीक्षण (DISCOVARY) के परिणामों पर आधारित यह स्वीकृति लार ग्रंथि कैंसर के लिए पहली हार्मोन थेरेपी अनुमोदन है।
संयोजन उपचार समूह में 45.2% प्रतिक्रिया दर और 13.1 महीने की औसत प्रगति-मुक्त जीवितता दर्ज की गई।

参考文献

アンドロゲン受容体陽性唾液腺がんに対するダロルタミドの効能追加承認－唾液腺がんに対する世界初のホルモン療法が誕生－（国立がん研究センター）
https://www.ncc.go.jp/jp/information/pr_release/2026/0323/index.html

jRCT：Phase II Study of Darolutamide (ODM-201) in Patients With Androgen Receptor-positive Salivary Gland Carcinoma（jRCT2031190241）
https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2031190241