Regeneronの遺伝性難聴治療薬「Otarmeni」がEMA申請受理──CHORD試験結果と欧州承認への道筋を整理
Regeneronは2026年5月22日、遺伝子治療薬「Otarmeni」（一般名：lunsotogene parvec）の販売許可申請について、欧州医薬品…
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タグ：欧州医薬品庁
エーザイとNuvation Bio、次世代ROS1阻害薬タレトレクチニブの欧州承認申請を発表──ROS1陽性肺がん治療における位置づけを整理
エーザイ株式会社とNuvation Bio Inc.は2026年3月27日、次世代ROS1阻害薬タレトレクチニブ（IBTROZI）について、ROS1陽性の進…
Wegovy錠のEU承認をNovo Nordiskが発表──OASIS 4試験の減量効果と安全性を整理
Novo Nordiskは2026年7月15日、経口セマグルチド25mg（Wegovy錠）について欧州委員会（EC）が肥満症・過体重治療薬として承認したと発…
bepirovirsenの承認申請をEMAが審査受理──GSKが慢性B型肝炎の第3相結果を発表
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の情報を中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。本記…
アストラゼネカ、Imfinzi＋FLOT周術期治療でCHMPがEU承認推奨──切除可能胃がん／GEJがんでEFS・OS改善（MATTERHORN第III相）
アストラゼネカは、Imfinzi（デュルバルマブ）＋FLOTによる周術期治療について、EMAのCHMPがEU承認を推奨したと発表。MATTERHORN第II…
UCB、TK2欠損症治療薬KYGEVVIがEMA CHMPで承認推奨──例外的状況下でEU販売承認へ前進
UCBは、チミジンキナーゼ2欠損症（TK2d）治療薬KYGEVVI（doxecitine／doxribtimine）がEMAのCHMPより例外的状況下での販…
第一三共、ダトポタマブ デルクステカンの一次治療適応で欧州承認申請が受理 免疫療法対象外TNBCに新たな選択肢
第一三共は、ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）について、切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象と…
グリフォルス、エジプトで血漿医薬品の全工程にEMA認証取得 アフリカ・中東で初の欧州基準モデル構築
グローバルに血漿由来医薬品を展開するグリフォルスは、エジプトで展開するGrifols Egypt for Plasma Derivatives（GEPD）の…
GSKのNucala、好酸球性COPDでCHMP肯定的見解を取得
GSKは、抗IL-5モノクローナル抗体Nucala（mepolizumab）について、 欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、 好酸球数が上昇…
GSKのdepemokimab、重症喘息およびCRSwNPでCHMP肯定的見解を取得
GSKは、同社が開発中のIL-5標的生物学的製剤depemokimabについて、 欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が承認を推奨する肯定的見解…
GSKのRSVワクチンArexvy、18歳以上すべての成人でCHMP肯定的見解を取得
GSKは、同社のRSVワクチンArexvyについて、 欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、 接種対象を18歳以上のすべての成人へ拡大すること…
ノボ ノルディスク、Wegovy高用量7.2mgが欧州医薬品庁で肯定的見解、肥満治療で平均20.7％の体重減少
欧州医薬品庁の医薬品委員会（ＣＨＭＰ）は、肥満症を対象としたセマグルチド７．２ｍｇについて、欧州連合での承認を推奨した。 第３相ＳＴＥＰ ＵＰ試験では、糖尿…
アフリベルセプト8mg、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫でEU承認を推奨
AskBioは、日本の厚生労働省から、開発中の遺伝子治療AB-1005およびAB-1002について、先駆的再生医療等製品指定を受けた。 AB-1005は中等…
GSKの帯状疱疹ワクチン「シングリックス」、事前充填型で欧州CHMPから承認勧告取得
シングリックス（Recombinant Zoster Vaccine：RZV）は、GSKが開発した不活化帯状疱疹ワクチンで、グリコプロテインE抗原とアジュバ…
ロシュのガザイバ、ループス腎炎治療で欧州承認勧告、CHMPが完全腎反応の有意改善
ループス腎炎は全身性エリテマトーデス（SLE）の重篤な腎障害を伴う合併症であり、未治療では末期腎不全に進行するリスクが高い。Rocheは、オビヌツズマブ（ガ…
セムブリックス、新規診断CMLにCHMPが承認勧告、第3相で主要分子反応率が優越
ノバルティスは、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、 セムブリクス（アシミニブ）について、フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（…
世界初の二重ニューロキニン受容体拮抗薬、更年期症状と乳がん治療関連症状に欧州承認勧告
Bayerは2025年9月19日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、エリンザネタントを更年期または乳がん補助内分泌療法に関連する中等…
ダラツムマブ、高リスクSMMの初のCHMP肯定的見解―早期介入可能性
Johnson & Johnson傘下のJanssen-Cilag International NVは、ダラツムマブ（商品名ダラザレックス）の皮下投与製剤が…
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