中国NMPA、darolutamide＋ADTをmHSPCに承認──ARANOTEでrPFS改善（HR 0.54）
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
要点
- 中国NMPAが、darolutamide＋ADTを転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に承認（中国で3件目の承認）
- 第3相ARANOTE試験で、画像上の進行または死亡リスクを46％低減（HR 0.54、P＜0.0001）
- 中国ではADT併用で、化学療法の有無にかかわらず使用可能とされた
概要
Bayerは2026年2月3日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が経口アンドロゲン受容体阻害薬darolutamide（製品名：Nubeqa）を、アンドロゲン除去療法（ADT）との併用で転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に追加承認したと発表した。
発表によれば、この承認により中国ではdarolutamide＋ADTが、docetaxel併用の有無にかかわらず適用できる適応となった。承認根拠として示された第3相ARANOTE試験では、darolutamide＋ADTがプラセボ＋ADTに比べ、画像上の進行または死亡のリスクを46％低減した（HR 0.54、95％CI 0.41～0.71、P＜0.0001）。安全性については、忍容性は概ね良好で、有害事象による中止率がプラセボ群より低かったとされる。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
中国でmHSPCに対する使用選択肢が広がり、ADT併用で化学療法の有無に応じて運用できる点は臨床上の柔軟性につながる可能性がある。根拠は第3相試験の主要評価項目でのリスク低減であり、今後は実臨床での運用や普及が焦点となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- China’s NMPA approved darolutamide (Nubeqa) plus ADT for metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC).
- In the Phase 3 ARANOTE trial, darolutamide + ADT reduced the risk of radiologic progression or death by 46% vs placebo + ADT (HR 0.54; P<0.0001).
- The label allows use with ADT, with or without chemotherapy, in China.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 中国NMPA批准darolutamide（Nubeqa）联合ADT用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
- Ⅲ期ARANOTE研究显示，与安慰剂＋ADT相比，darolutamide＋ADT将影像学进展或死亡风险降低46%（HR 0.54；P<0.0001）。
- 在中国，该方案可在是否合并化疗的情况下使用。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- चीन की NMPA ने mHSPC के लिए darolutamide (Nubeqa) + ADT को मंजूरी दी।
- चरण 3 ARANOTE अध्ययन में, darolutamide + ADT ने प्लेसिबो + ADT की तुलना में रेडियोलॉजिक प्रोग्रेशन या मृत्यु के जोखिम को 46% घटाया (HR 0.54; P<0.0001)।
- चीन में ADT के साथ, कीमोथेरेपी के साथ या बिना उपयोग की अनुमति दी गई।