全身性エリテマトーデス治療薬アニフロルマブ（サフネロ）皮下投与の米承認申請にFDAがCRL発行──AstraZenecaが追加情報提出、TULIP-SC第3相結果と今後の審査見通しを整理
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アストラゼネカ（AstraZeneca）は2026年2月3日、全身性エリテマトーデス（SLE）成人患者に対するサフネロ（Saphnelo、一般名アニフロルマブ）
皮下投与（SC）製剤の米国申請（BLA）について、FDAがComplete Response Letter（CRL）を発行したと公表した。
同社はCRLで求められた情報を提出済みで、更新申請に対するFDA判断は2026年上期が見込まれるとしている。
なお静注（IV）製剤は引き続き販売中。根拠試験TULIP-SCは主要評価項目を達成し、安全性はIVと整合するプロファイルとされた。
- FDAがSaphnelo（アニフロルマブ）皮下投与（SC）のBLAに対しCRLを発行（SLE成人）
- AstraZenecaはCRLで要請された情報を提出済みで、FDAと協議しながら申請を前進させる方針
- 更新申請に対するFDA判断は2026年上期が見込まれる
- IV製剤は継続販売（米国を含む70か国超で承認済みと記載）
- TULIP-SC（第III相）：主要評価項目（BICLA、52週）達成。安全性はIVと整合とされた
- EUでは2025年12月にSaphnelo SCが承認されたと記載（中等症〜重症SLE成人）
概要
AstraZenecaは、SLE成人に対するSaphnelo（anifrolumab）皮下投与（SC）製剤の米国規制当局審査について、
FDAがBLAに対しCRLを発行したと発表した。CRLの内容に基づき同社は追加情報を提出済みで、
更新申請に対するFDAの判断は2026年上期になる見込みとしている。Saphnelo静注（IV）製剤は引き続き商業供給される。
申請の根拠は、Saphnelo SCを評価した第III相TULIP-SC試験の計画中間解析（主要評価項目達成）であり、
その後のフル解析でも主要評価項目（疾患活動性低下）を達成したとされ、結果は2026年1月に
Arthritis & Rheumatologyに掲載されたと記載されている。
TULIP-SC試験（発表内容の整理）
TULIP-SCは、中等症〜重症SLE（18〜70歳）を対象に、標準治療（経口ステロイド、抗マラリア薬、免疫抑制薬など）を継続しながら
アニフロルマブ皮下投与（120mg）とプラセボを比較する第III相試験とされた。
疾患活動性は52週時点のBICLAで評価され、BICLAはベースラインで活動性のある全臓器で改善し、新規フレアがないこと等を要件とする。
367例が1:1に割付けられ、最初の220例が52週に到達した時点で計画中間解析が実施された。
52週治療を完了した被験者向けに、52週のオープンラベル延長も含まれると記載されている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
本件は「承認／不承認」ではなく、FDA審査プロセスにおけるCRL発行と追加情報提出のアップデートである。
一方で、自己投与を含む可能性のあるSC投与は、通院負担の軽減や投与アクセス改善につながり得るため、患者体験への影響は大きい。
今後の焦点は、CRLの論点が品質・CMC、デバイス、臨床、あるいはラベリング等のどこにあったか（本発表文では詳細非開示）と、
2026年上期に予定されるFDA判断の帰趨となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: AI-assisted translation.
- The FDA issued a Complete Response Letter (CRL) for AstraZeneca’s BLA for subcutaneous (SC) Saphnelo (anifrolumab) in adult systemic lupus erythematosus (SLE).
- AstraZeneca said it has submitted the information requested and expects an FDA decision on the updated application in the first half of 2026; intravenous (IV) Saphnelo remains available.
- The Phase III TULIP-SC trial met its primary endpoint (BICLA at Week 52) with a safety profile consistent with IV Saphnelo; full results were published in January 2026.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- FDA就阿斯利康Saphnelo（anifrolumab）用于成人系统性红斑狼疮（SLE）的皮下注射（SC）BLA发出完整回复函（CRL）。
- 阿斯利康表示已提交CRL要求的信息，预计FDA将于2026年上半年对更新后的申请作出决定；静脉（IV）制剂仍在销售。
- TULIP-SC三期试验达到主要终点（第52周BICLA），安全性与IV制剂一致；完整分析结果于2026年1月发表。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- FDA ने वयस्क SLE के लिए Saphnelo (anifrolumab) के subcutaneous (SC) उपयोग हेतु BLA पर Complete Response Letter (CRL) जारी किया।
- AstraZeneca के अनुसार CRL में मांगी गई जानकारी जमा कर दी गई है और अपडेटेड आवेदन पर FDA का निर्णय 2026 की पहली छमाही में अपेक्षित है; IV Saphnelo उपलब्ध रहेगा।
- Phase III TULIP-SC ट्रायल ने Week 52 पर BICLA प्राथमिक एंडपॉइंट हासिल किया और सुरक्षा प्रोफ़ाइल IV Saphnelo के अनुरूप बताई गई; पूर्ण विश्लेषण जनवरी 2026 में प्रकाशित हुआ।