技術 2026.07.17

混合型肺高血圧症を伴う心不全へのsotatercept-csrk第2相結果をMerckが発表──主要評価項目達成と安全性データを整理

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Merckが「CADENCE」試験（第2相）の詳細結果を発表。sotatercept-csrk（WINREVAIR）がCpcPH-HFpEF患者で肺血管抵抗を改善したと報告した。
主要評価項目である肺血管抵抗の変化量は、0.3mg/kg群、0.7mg/kg群ともにプラセボに比べ統計学的に有意な改善を示した。
血行動態・機能・心エコー・臨床指標にわたる結果を踏まえ、Merckは第3相登録試験に向けた開発を進める方針を示した。

概要

　後毛細血管性および前毛細血管性の混合型肺高血圧症を伴う左室駆出率温存心不全（CpcPH-HFpEF）は、左室駆出率温存心不全（HFpEF）を背景に肺血管疾患と心疾患が併存する病態であり、高齢者や併存疾患を有する患者に多いとされる。現時点でこの病態に特化した承認治療はない。Merckは第2相「CADENCE」試験の詳細結果を発表し、sotatercept-csrk（WINREVAIR）が主要評価項目である肺血管抵抗（PVR）の変化量においてプラセボに比べ統計学的に有意な改善を示したと報告した。同社は、血行動態・運動機能・心エコー・臨床評価にわたる結果を踏まえ、第3相登録試験に向けた開発を進める方針を明らかにした。

詳細

発表元Merck（米国、北米以外ではMSDとして事業展開）
発表日2026年3月29日。米国心臓病学会（ACC）の年次学術集会「ACC.26」でレイトブレーキング試験として発表され、『Circulation』誌に同時掲載された。
対象疾患後毛細血管性および前毛細血管性の混合型肺高血圧症を伴う左室駆出率温存心不全（CpcPH-HFpEF）。この病態に特化した承認治療は現時点でない。
試験デザイン第2相プルーフオブコンセプト試験「CADENCE」（NCT04945460）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照で164例を対象とし、sotatercept-csrk 0.3mg/kg群、0.7mg/kg群、プラセボ群に1対1対1で割り付けた。
主要結果24週時点の肺血管抵抗（PVR）の変化量は、プラセボに比べ0.3mg/kg群で1.02Wood単位減少（95％CI、-1.81～-0.23、p＝0.004）、0.7mg/kg群で0.75Wood単位減少（95％CI、-1.52～0.03、p＝0.024）した。6分間歩行距離など副次評価項目でも改善傾向が認められた。
安全性重篤有害事象の発現率は0.3mg/kg群20％、0.7mg/kg群33％、プラセボ群22％だった。出血関連事象はいずれの群も24～27％程度で分布した。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

本試験は探索的な第2相プルーフオブコンセプト試験であり、主要評価項目は達成したものの一部の副次評価項目は有意差に届いておらず、第3相での検証を要する段階にある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Merck released detailed Phase 2 CADENCE trial results showing sotatercept-csrk (WINREVAIR) improved pulmonary vascular resistance in CpcPH-HFpEF patients.
Both the 0.3mg/kg and 0.7mg/kg doses achieved statistically significant improvement in the primary endpoint versus placebo.
Based on hemodynamic, functional, echocardiographic, and clinical results, Merck plans to advance a Phase 3 registrational trial.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【默沙东公布二期CADENCE试验详细结果，显示sotatercept-csrk（WINREVAIR）可改善CpcPH-HFpEF患者的肺血管阻力】
【0.3mg/kg与0.7mg/kg两个剂量组的主要终点较安慰剂均实现统计学显著改善】
【基于血流动力学、功能、超声心动图及临床指标结果，默沙东计划推进三期注册性试验】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[Merck ने फेज़ 2 CADENCE ट्रायल के विस्तृत परिणाम जारी किए, जिसमें sotatercept-csrk (WINREVAIR) ने CpcPH-HFpEF रोगियों में फुफ्फुसीय वाहिका प्रतिरोध में सुधार दिखाया]
[0.3mg/kg और 0.7mg/kg दोनों समूहों ने प्लेसिबो की तुलना में प्राथमिक एंडपॉइंट में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया]
[हीमोडायनामिक, कार्यात्मक, इकोकार्डियोग्राफिक और क्लिनिकल परिणामों के आधार पर Merck फेज़ 3 पंजीकरण ट्रायल आगे बढ़ाने की योजना बना रही है]

参考文献

Positive Data from Phase 2 CADENCE Trial Provides Definitive Proof-of-Concept for WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) in Adults With the Syndrome of Combined Post- and Precapillary Pulmonary Hypertension and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction – Merck.com
https://www.merck.com/news/positive-data-from-phase-2-cadence-trial-provides-definitive-proof-of-concept-for-winrevair-sotatercept-csrk-in-adults-with-the-syndrome-of-combined-post-and-precapillary-pulmonary-hyperte/