クレソロビマブ（エンフロンシア）のRSV予防承認を欧州委員会が発表──Merckが臨床データと適用範囲を説明
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】欧州委員会がクレソロビマブ（エンフロンシア）を新生児・乳児の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）下気道疾患予防薬として承認
- 【要点②】第2b/3相CLEVER試験でRSV関連下気道感染を60.4％、関連入院を84.2％減少と報告
- 【要点③】体重換算不要の単回投与で、EU加盟27カ国を含む計30カ国で販売可能に
概要
Merck（米国外ではMSDとして事業を展開）は2026年4月17日、欧州委員会（EC）が同社の予防的モノクローナル抗体クレソロビマブ（商品名エンフロンシア）について、新生児および乳児における初回呼吸器合胞体ウイルス（RSV）シーズン中の下気道疾患予防を目的とした承認を与えたと発表した。今回の承認により、EU加盟27カ国に加えアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーでの販売が可能になる。クレソロビマブは体重に応じた用量調整を必要としない設計で、単回投与により約5カ月間、典型的なRSVシーズンを通じた防御を意図しているという。同社によると、承認は第2b/3相CLEVER試験および第3相SMART試験のデータに基づく。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
乳児のRSV予防選択肢が欧州で広がる可能性を示す承認であり、今後の各国での償還手続きの進展が普及の鍵になるとみられる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The European Commission approved Merck’s clesrovimab (Enflonsia) to prevent RSV lower respiratory tract disease in newborns and infants.
- The Phase 2b/3 CLEVER trial showed a 60.4% reduction in RSV-related lower respiratory infections and an 84.2% reduction in related hospitalizations.
- The single-dose treatment requires no weight-based adjustment and is now approved for sale in 30 countries, including all 27 EU member states.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【要点一】欧盟委员会批准默沙东的克雷索利单抗（Enflonsia）用于预防新生儿及婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病。
- 【要点二】第2b/3期CLEVER试验显示可使RSV相关下呼吸道感染减少60.4%，相关住院减少84.2%。
- 【要点三】该药物无需按体重调整剂量，单次注射即可，现已在包括欧盟27国在内的30个国家获批销售。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- यूरोपीय आयोग ने नवजातों और शिशुओं में RSV के कारण होने वाली निचली श्वसन बीमारी की रोकथाम के लिए मर्क की क्लेसरोविमैब (एनफ्लोंसिया) को मंजूरी दी।
- फेज 2b/3 CLEVER परीक्षण में RSV संबंधित निचले श्वसन संक्रमण में 60.4% और संबंधित अस्पताल भर्ती में 84.2% की कमी दर्ज की गई।
- वजन के अनुसार खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं वाली यह एकल-खुराक दवा अब EU के 27 देशों सहित कुल 30 देशों में बिक्री के लिए स्वीकृत है।
European Commission Approves Merck’s ENFLONSIA (clesrovimab) for the Prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Tract Disease in Infants During Their First RSV Season – Merck.com
https://www.merck.com/news/european-commission-approves-mercks-enflonsia-clesrovimab-for-the-prevention-of-respiratory-syncytial-virus-rsv-lower-respiratory-tract-disease-in-infants-during-their-first-rsv/