技術 2026.07.18

PTEN欠失前立腺がんへのTruqap併用療法の米国承認をAstraZenecaが発表──CAPItello-281試験の主要結果と安全性を整理

CAPItello-281試験の主要結果と安全性を整理

男性の健康腫瘍（がん）

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

米国食品医薬品局（FDA）は、カピバセルチブ（Truqap）とアビラテロン・プレドニゾンの併用を、PTEN欠失を有する転移性アンドロゲン経路調節薬未治療・感受性前立腺がん（mAPMN/S）に対する初のかつ唯一の分子標的治療として承認した。
第3相CAPItello-281試験で、画像的無増悪生存期間（rPFS）の悪化または死亡のリスクを19％減少させた（ハザード比0.81、95％CI　0.66〜0.98、p＝0.034）。
FDAは同時に、PTEN欠失を検出するコンパニオン診断薬も承認した。

概要

　AstraZenecaは2026年6月12日、カピバセルチブ（Truqap）とアビラテロン、アンドロゲン除去療法（ADT）の併用が、PTEN欠失を有する転移性アンドロゲン経路調節薬未治療・感受性前立腺がん（mAPMN/S、旧称：転移性ホルモン感受性前立腺がん〔mHSPC〕）に対する初のかつ唯一の分子標的治療として米国FDAに承認されたと発表した。今回の承認は第3相CAPItello-281試験の結果に基づく。対象となるmAPMN/S前立腺がん患者のうち4分の1がPTEN欠失を有するとされ、PTEN欠失は予後不良に関連する独立したリスク因子とされている。FDAは同時に、PTEN欠失を検出するコンパニオン診断薬も承認した。

詳細

発表元AstraZeneca
発表日2026年6月12日（米国FDA承認）
対象疾患PTEN欠失を有する転移性アンドロゲン経路調節薬未治療・感受性前立腺がん（mAPMN/S、旧称：転移性ホルモン感受性前立腺がん〔mHSPC〕）
試験デザイン第3相CAPItello-281試験（無作為化二重盲検、対象1,012例）。カピバセルチブとアビラテロン・ADTの併用と、プラセボとアビラテロン・ADTの併用を比較した。
主要結果rPFSの悪化または死亡のリスクを19％減少（ハザード比0.81、95％CI　0.66〜0.98、p＝0.034）。中央値はカピバセルチブ併用群33.2カ月、対照群25.7カ月だった。
安全性カピバセルチブ併用群でGrade3以上の有害事象が67％の患者に報告され、発疹（12.3％）と高血糖（10.3％）が多かった。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　PTEN欠失というバイオマーカーを対象に定義した初の分子標的治療という位置付けには一定の意義があるが、rPFSの改善幅（ハザード比0.81）は中程度にとどまり、全生存期間データが未成熟である点を踏まえると、長期的な臨床的位置付けの評価には今後の追跡結果が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The FDA approved capivasertib (Truqap) plus abiraterone and ADT as the first targeted therapy for PTEN-deficient metastatic prostate cancer.
The Phase 3 CAPItello-281 trial showed a 19% reduction in risk of radiographic progression or death (HR 0.81, p=0.034).
The FDA simultaneously approved a companion diagnostic test to detect PTEN deficiency.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【美国FDA批准卡匹色替（Truqap）联合阿比特龙及ADT疗法，作为首个针对PTEN缺失型转移性前列腺癌的靶向治疗】
【III期CAPItello-281试验显示，该疗法使影像学无进展生存期恶化或死亡风险降低19%（HR 0.81，p=0.034）】
【FDA同时批准了用于检测PTEN缺失的伴随诊断试剂】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[FDA ने PTEN-डेफिशिएंट मेटास्टेटिक प्रोस्टेट कैंसर के लिए कैपिवासर्टिब (Truqap) और एबिरेटरोन तथा ADT के संयोजन को पहली लक्षित चिकित्सा के रूप में मंज़ूरी दी]
[चरण 3 CAPItello-281 परीक्षण में रोग बढ़ने या मृत्यु के जोखिम में 19% की कमी देखी गई (HR 0.81, p=0.034)]
[FDA ने साथ ही PTEN की कमी का पता लगाने वाले कंपेनियन डायग्नोस्टिक टेस्ट को भी मंज़ूरी दी]

参考文献

Truqap combination approved in the US as first and only targeted treatment for PTEN-deficient metastatic hormone-sensitive prostate cancer（AstraZeneca プレスリリース）
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/truqap-approved-in-us-for-prostate-cancer.html