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AlvotechとTeva Pharmaceuticalsは、米国食品医薬品局（FDA）がSIMLANDI注射薬をヒュミラの代替可能なバイオシミラーとして承認したことを発表した。これは、成人のリウマチ性関節炎、若年性特発性関節炎、成人の乾癬性関節炎、成人の強直性脊椎炎、クローン病、成人の潰瘍性大腸炎、成人の尋常性乾癬、成人の膿疱性汗腺炎、成人のぶどう膜炎の治療に使用される。ヒュミラは2023年に世界で最も売上の高い医薬品の一つ。米国だけで約122億ドルの売上。Tevaは、米国でのSIMLANDIの独占販売におけるAlvotechの戦略的パートナー。
- 発表元→Alvotech、Teva Pharmaceuticals
- 発表日→2024年2月24日
- 製品の特徴→高濃度・クエン酸不使用のヒュミラに対して代替可能な初のバイオシミラー
- 適応症→成人のリウマチ性関節炎、若年性特発性関節炎、成人の乾癬性関節炎、成人の強直性脊椎炎、クローン病、成人の潰瘍性大腸炎、成人の尋常性乾癬、成人の膿疱性汗腺炎、成人のぶどう膜炎
- 承認の根拠→解析、非臨床、臨床のデータの総合的なエビデンスに基づく。SIMLANDIの臨床開発プログラムには、健康成人ボランティアを対象とした第1相試験、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者を対象とした第3相試験などが含まれる
