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大塚製薬株式会社(大塚)、大塚製薬開発商事株式会社(OPDC)、および大塚グループ会社であるVisterra Inc.は、米国食品医薬品局(FDA)から、IgA腎症(IgAN=バージャー病)の治療薬として開発中のシベプレンリマブにブレークスルーセラピー指定を受けたことを発表した。この指定は、少なくとも一つの臨床的に有意なエンドポイントにおいて、既存療法に対して大幅な改善を示す可能性があるという予備的な臨床でのエビデンスに基づく。IgA腎症は、世界で最も一般的な原発性糸球体腎炎の形態で、若年成人における腎不全の最も一般的な原因である。現行の標準治療にもかかわらず、約30%の患者が20~30年以内に腎不全へ進行する。

  • 発表元→大塚製薬株式会社、Visterra Inc.
  • 発表日→2024年2月16日
  • 研究の目的→IgA腎症の治療
  • シベプレンリマブの概要→シベプレンリマブは、B細胞増殖因子、サイトカインAPRIL(an acronym for a proliferation-inducing ligand)の作用をブロックするヒト化免疫モノクローナル抗体で、IgA腎症の発症および進行に重要な役割を果たす
  • 臨床試験→第2相試験ENVISIONにおいてIgA腎症患者を対象にシベプレンリマブの評価を行い、有望な結果を得た
  • 将来への展望→大塚製薬とVisterra Inc.は、IgA腎症の患者のアンメットニーズに応えるため、シベプレンリマブの進行中の第3相試験を推進

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執筆/編集/審査監修/AI担当

星 良孝(ほし・よしたか)
ステラ・メディックス代表/ 獣医師 ジャーナリスト。日経BP、エムスリーなどに所属し、医療や健康、バイオなどの分野を取材。

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