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大塚製薬およびH. Lundbeckは、欧州委員会（EC）がアリピプラゾールを成人の統合失調症患者の維持治療に使用する2カ月に1回の長期作用型注射薬（LAI）として承認したと発表した。この承認は、アリピプラゾールで安定した成人患者に対して、2カ月に一度、臀部筋肉への筋肉内注射により投与される。ECの決定は、全てのEU加盟国、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインに適用される。これはEUでこの適応症に対して承認された初の2カ月に1回の長期作用型抗精神病薬である。
- 発表元→大塚製薬、H. Lundbeck
- 発表日→2024年3月27日
- 薬剤の概要→アリピプラゾールは、2カ月に1回投与の新しいLAIで、単室プレフィルドシリンジで提供され、自分で溶解する必要がしない
- 承認の根拠となった研究→32週間の薬物動態ブリッジング試験に基づき、その安全性および効果を主要なエンドポイントとして評価
- 研究の結果→アリピプラゾール月1回投与と同様の血漿濃度、有効性、安全性および忍容性プロファイルを示した
