MerckのKEYTRUDA／QLEX＋Padcev、シスプラチン不適格筋層浸潤性膀胱がんに対する周術期治療としてFDA承認
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Merck（MSD）は、尿路上皮がん治療における重要な進展として、KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）および新剤型 KEYTRUDA QLEX™（皮下注製剤）が、抗体薬物複合体 Padcev®（エンホルツマブ ベドチン）との併用により、シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）を対象とした周術期治療として米国FDA承認を取得したと発表した。この記事で伝える情報は次の通り。
概要
Merckが発表した今回の米国FDA承認により、シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対し、免疫チェックポイント阻害薬（PD-1阻害薬）＋抗体薬物複合体（ADC）という新規組み合わせ療法が、術前から術後までの周術期一貫治療として正式に利用可能となった。第３相EV-303試験では、KEYTRUDA＋Padcev が EFS および OS において外科手術単独より統計学的に有意な改善を示した。さらに、新しい皮下注型 KEYTRUDA QLEX も静注版と同等の効果を示し、治療選択肢の幅が拡大した。
詳細
- 発表企業 → Merck（MSD）
- 発表日 → 2025年11月21日
- 承認対象 → シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）成人患者
- 承認内容 → 術前ネオアジュバント＋術後アジュバントで KEYTRUDA or KEYTRUDA QLEX と Padcev の併用
- 試験名 → KEYNOTE-905（EV-303）
- EFS改善 → リスク 60% 減（HR=0.40）
- OS改善 → リスク 50% 減（HR=0.50）
- pCR（病理学的完全奏効） → 57.1% vs 8.6%（手術単独）
- KEYTRUDA QLEX → ペムブロリズマブ皮下注製剤、静注版と同等の薬物動態で承認
- 併用薬 → ADC（抗体薬物複合体）Padcev（enfortumab vedotin）
- 意義 → PD-1阻害薬＋ADC の周術期治療は初となる承認
- 背景 → MIBCは手術後の再発率が高く、シスプラチン不適格患者には有効な周術期治療選択肢が乏しい現状があった
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★★（極めて高い）
MIBCは再発率が高く、特にシスプラチン不適格群は長年治療選択肢がほぼ存在しなかった。今回、免疫とADCの併用が周術期治療として承認されたことは、この領域における治療戦略を根本的に変える可能性がある。また、KEYTRUDA QLEX 皮下注の承認により、外来での利便性向上も期待され、臨床的・市場的インパクトは極めて大きい。
3言語要約／Multilingual Summaries
🌍 English Summary
AI-assisted summary
- FDA approved KEYTRUDA and the new subcutaneous formulation KEYTRUDA QLEX, each with Padcev, as perioperative therapy for cisplatin-ineligible MIBC.
- KEYNOTE-905 showed a 60% EFS improvement and 50% OS improvement vs surgery alone.
- This marks the first PD-1 inhibitor + ADC perioperative regimen for this population.
🇨🇳 中文摘要
AI辅助摘要
- FDA批准了 KEYTRUDA（静脉）与 KEYTRUDA QLEX（皮下注）分别与 Padcev 联用，用于不适合顺铂治疗的 MIBC 的围手术期治疗。
- III期 KEYNOTE-905 研究显示，联合治疗使 EFS 改善60%，OS 改善50%。
- 这是首个 PD-1 抑制剂＋ADC 在此人群中的围手术期治疗获批。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
AI-सहायित सार
- FDA ने cisplatin-अयोग्य MIBC रोगियों हेतु KEYTRUDA (IV) और KEYTRUDA QLEX (SC) को Padcev के साथ परिऑपरेटिव उपचार के लिए मंज़ूरी दी।
- KEYNOTE-905 में उपचार से EFS में 60% तथा OS में 50% सुधार देखा गया।
- यह इस आबादी में पहला PD-1 अवरोधक＋ADC परिऑपरेटिव रेजिमेन है।