フィネレノン、LVEF40%以上の心不全に国内承認
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
Bayerは、日本の厚生労働省がフィネレノン（製品名：Kerendia）を、左室駆出率（LVEF）が40％以上の慢性心不全の成人患者に承認したと発表した。
- 【要点①】厚生労働省が、LVEFが40％以上の慢性心不全の成人患者に対してフィネレノンを承認したとBayerが発表した。
- 【要点②】根拠として、第3相FINEARTS-HF試験の結果（プラセボに対する複合評価項目の低下）が挙げられた。
- 【要点③】同発表は、日本循環器学会と日本心不全学会の合同ガイドライン（2025年）で、当該集団に対する推奨が記載されている点にも触れた。
概要
心不全は患者数が増加しているとされ、特にLVEFが40％以上の集団では治療選択肢が限られてきたとBayerは説明している。今回、日本でフィネレノンが、LVEFが40％以上の慢性心不全（軽度低下または保持されたLVEF）を対象に承認された。
同社は、第3相FINEARTS-HF試験で、通常治療に追加した条件下で、心血管死と心不全イベントの複合評価項目においてプラセボに対する統計学的に有意で臨床的に意味のある低下が示されたとしている。
詳細
- 発表元→ Bayer
- 発表日→ 2025年12月22日
- 規制当局→ 厚生労働省
- 対象疾患→ 慢性心不全（HF）
- 対象集団→ 成人で、LVEFが40％以上（軽度低下LVEFまたは保持されたLVEF）
- 薬剤→ フィネレノン（非ステロイド性、選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬）
- 位置付け→ Bayerは、MR経路を標的とし、LVEFが40％以上の心不全で第3相試験における心血管ベネフィットを示した薬剤として説明した
- 根拠試験→ 第3相FINEARTS-HF試験（無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、イベントドリブン）
- 一次エンドポイント→ 心血管死と、心不全による入院または緊急心不全受診を含む心不全イベント（初回および再発）の複合
- 主要結果→ Bayerは、通常治療に追加した条件下で、プラセボに対して一次エンドポイントを統計学的に有意かつ臨床的に意味のある程度で低下させたと説明した（効果量の具体値は本文に記載なし）
- 背景治療→ 背景治療、併存疾患、入院状況にかかわらずベネフィットが示されたと説明された
- ガイドライン→ 日本循環器学会と日本心不全学会の合同ガイドライン（2025年）で、LVEFが40％以上の心不全治療における推奨が記載されたとされた
- 制限事項→ 本記事は企業発表の要約であり、承認文書や論文本文の詳細解析は含めていない
- 次のステップ→ 同社は、追加市場での審査状況や臨床開発プログラムに言及した
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
日本でLVEFが40％以上の慢性心不全に対する新たな治療選択肢が加わる点は臨床導入面での影響が大きい。一方で、本発表は効果量などの数値を本文で十分に示していないため、詳細は承認情報や論文での確認が必要となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Bayer announced that Japan’s MHLW approved finerenone for adults with chronic heart failure and LVEF of 40％ or higher.
- The new indication is based on Phase 3 FINEARTS-HF results, reporting a reduction versus placebo in a composite of cardiovascular death and total heart failure events on top of usual therapy.
- The release also referenced Japan’s 2025 joint heart failure guidelines mentioning finerenone for HF with LVEF 40％ or higher.
中文摘要
注：AI辅助生成，仅供参考。
- Bayer宣布：日本厚生劳动省批准非奈利酮用于LVEF≥40％的慢性心力衰竭成人患者。
- 公司称，依据为第3期FINEARTS-HF研究结果，在常规治疗基础上较安慰剂降低了心血管死亡与心衰事件复合终点。
- 公告还提及日本2025年心衰相关联合指南中对该人群治疗的相关表述。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Bayer के अनुसार, जापान के स्वास्थ्य मंत्रालय ने LVEF 40％ या उससे अधिक वाले वयस्क क्रॉनिक हार्ट फेल्योर के लिए फिनेरिनोन को मंजूरी दी।
- मंजूरी का आधार चरण 3 FINEARTS-HF अध्ययन के परिणाम बताए गए, जिसमें सामान्य उपचार के साथ प्लेसिबो की तुलना में हृदय-मृत्यु और कुल हार्ट फेल्योर घटनाओं के संयुक्त एंडपॉइंट में कमी दिखी।
- रिलीज़ में 2025 की जापानी हार्ट फेल्योर गाइडलाइन में इस जनसमूह के लिए फिनेरिनोन का उल्लेख होने का संदर्भ भी दिया गया।
参考文献