重度円形脱毛症治療のウパダシチニブにCHMPが肯定的意見──第3相試験の主要評価項目と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、重症円形脱毛症を対象にウパダシチニブ（RINVOQ）の承認を推奨する肯定的意見を採択した】
- 【第3相UP-AA試験で、15mg・30mgの両用量が主要評価項目を達成し、プラセボと比較して頭皮毛髪被覆率の改善を示した】
- 【欧州委員会（EC）による最終判断は数カ月以内に見込まれ、承認されれば円形脱毛症は同薬のEU域内での新たな適応となる】
概要
AbbVieは2026年6月29日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、成人および青少年の重症円形脱毛症（AA）を対象にウパダシチニブ（RINVOQ）の承認を推奨する肯定的意見を採択したと発表した。円形脱毛症は予測が難しい自己免疫疾患で、頭皮の一部から全身の体毛喪失まで幅広い脱毛パターンを示すとされる。今回の意見は、第3相UP-AA試験の結果を根拠としており、最終的な承認判断は欧州委員会（EC）が数カ月以内に下す見通しだ。ウパダシチニブは現在、EU域内でアトピー性皮膚炎や関節リウマチなど複数の免疫関連疾患で承認されているが、円形脱毛症への使用は未承認である。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
治療選択肢が限られてきた重症円形脱毛症領域において、既存の免疫疾患治療薬の適応拡大が承認段階に近づいた動きであり、承認後の実臨床データの蓄積が今後の評価を左右する。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The EMA’s CHMP adopted a positive opinion recommending approval of upadacitinib (RINVOQ) for severe alopecia areata.
- The Phase 3 UP-AA trial showed both 15mg and 30mg doses met the primary endpoint, improving scalp hair coverage versus placebo.
- A final decision from the European Commission is expected within months, which would add alopecia areata as a new EU indication for the drug.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准乌帕替尼（RINVOQ）用于重度斑秃】
- 【第三期UP-AA试验显示，15毫克和30毫克剂量均达到主要终点，头皮毛发覆盖率较安慰剂组显著改善】
- 【欧盟委员会将在数月内作出最终裁定，一旦获批，斑秃将成为该药在欧盟的新适应症】
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- [EMA की CHMP समिति ने गंभीर एलोपेसिया एरीटा के लिए उपाडासिटिनिब (RINVOQ) की मंजूरी की सिफारिश करते हुए सकारात्मक राय अपनाई]
- [तीसरे चरण के UP-AA परीक्षण में 15mg और 30mg दोनों खुराकों ने प्लेसिबो की तुलना में स्कैल्प बाल कवरेज में सुधार दिखाया]
- [यूरोपीय आयोग का अंतिम निर्णय कुछ महीनों में अपेक्षित है, जिससे एलोपेसिया एरीटा इस दवा का नया EU संकेत बनेगा]
AbbVie Receives Positive CHMP Opinion for Upadacitinib (RINVOQ®) for the Treatment of Adults and Adolescents with Severe Alopecia Areata
https://news.abbvie.com/2026-06-29-AbbVie-Receives-Positive-CHMP-Opinion-for-Upadacitinib-RINVOQ-R-for-the-Treatment-of-Adults-and-Adolescents-with-Severe-Alopecia-Areata