小細胞肺がん治療薬候補「イフィナタマブ デルクステカン」に優先審査──Daiichi SankyoとMerckが第2相結果と審査日程を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【米国食品医薬品局（FDA）がイフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の生物製剤承認申請（BLA）を受理し、優先審査に指定した】
- 【対象は白金系抗がん剤治療後に病勢進行した進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）の成人患者】
- 【根拠は第2相試験「IDeate-Lung01」、PDUFA日は2026年10月10日】
概要
Daiichi SankyoとMerck（米国・カナダ以外ではMSDとして事業展開）は、両社が共同開発するイフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）について、FDAがBLAを受理し、優先審査に指定したと発表した。対象は、白金系抗がん剤による治療後に病勢進行が認められた進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）の成人患者である。I-DXdはB7-H3を標的とする抗体薬物複合体（ADC）で、承認されればB7-H3標的薬として初のがん治療薬となる可能性がある。FDAは審査を、リアルタイム腫瘍学的審査（RTOR）およびProject Orbisの枠組みでも進めているという。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
第2相試験の結果に基づく優先審査指定であり、承認の可否は今後のFDA審査を経て判断される段階にとどまる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The FDA has accepted and granted priority review to the BLA for ifinatamab deruxtecan (I-DXd), developed by Daiichi Sankyo and Merck.
- The target population is adults with extensive-stage small cell lung cancer that progressed after platinum-based chemotherapy.
- Based on the Phase 2 IDeate-Lung01 trial, the drug could become the first approved B7-H3-targeted cancer therapy, with a PDUFA date of October 10, 2026.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【美国FDA已受理第一三共与默沙东联合开发的Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）的生物制品许可申请，并授予优先审评资格】
- 【适用对象为接受铂类化疗后病情进展的广泛期小细胞肺癌成人患者】
- 【该申请基于2期IDeate-Lung01试验，PDUFA日期为2026年10月10日，若获批将成为首个B7-H3靶向癌症治疗药物】
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- [FDA ने डायइची सांक्यो और मर्क द्वारा विकसित इफिनाटामैब डेरक्सटेकन (I-DXd) के BLA को स्वीकार कर प्राथमिकता समीक्षा दी]
- [यह प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के बाद बढ़ते व्यापक-चरण स्मॉल सेल लंग कैंसर वाले वयस्क रोगियों के लिए है]
- [यह फेज़ 2 IDeate-Lung01 परीक्षण पर आधारित है, PDUFA तिथि 10 अक्टूबर 2026 है]
Ifinatamab Deruxtecan Granted Priority Review in the U.S. for Adult Patients with Previously Treated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer who Experienced Disease Progression on or After Platinum-Based Chemotherapy（Merck.com）
https://www.merck.com/news/ifinatamab-deruxtecan-granted-priority-review-in-the-u-s-for-adult-patients-with-previously-treated-extensive-stage-small-cell-lung-cancer-who-experienced-disease-progression-on-or-after-platinum-bas/