進行トリプルネガティブ乳がんへのペムブロリズマブ・Trodelvy併用療法をFDAが承認──Merckが発表、KEYNOTE-D19/ASCENT-04試験の結果を整理
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
- ①Merckは、PD-L1陽性（CPS≥10）の切除不能な局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の一次治療として、ペムブロリズマブ（KEYTRUDA、KEYTRUDA QLEX）とサシツズマブ ゴビテカン-hziy（Trodelvy）の併用療法が米国食品医薬品局（FDA）から承認されたと発表した。
- ②第3相KEYNOTE-D19/ASCENT-04試験で、ペムブロリズマブ＋サシツズマブ ゴビテカン-hziy群は、ペムブロリズマブ＋化学療法群と比較し、病勢進行または死亡のリスクを35％低下させた（ハザード比0.65、95％CI 0.51-0.84、p＝0.0009）。
- ③今回の承認は、PD-1阻害薬とTrop-2標的抗体薬物複合体（ADC）を組み合わせた初のTNBC向けレジメンで、有害事象として重篤有害事象や好中球減少などが報告された。
概要
Merckは2026年7月16日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名：KEYTRUDA）と、ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼアルファ-pmphの配合皮下注製剤（商品名：KEYTRUDA QLEX）について、Gileadが開発したTrop-2標的ADCサシツズマブ ゴビテカン-hziy（商品名：Trodelvy）との併用による一次治療がFDAから承認されたと発表した。対象は、PD-L1陽性（CPS≥10）の切除不能な局所進行または転移性TNBCの成人患者である。TNBCは乳がん全体の約10〜15％を占め、他の乳がんに比べ再発リスクが高く予後不良とされる疾患で、これまで一次治療の選択肢は限られていた。今回の承認により、PD-1阻害薬とTrop-2標的ADCを組み合わせた新たな一次治療の選択肢が加わることとなった。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
PD-1阻害薬とTrop-2標的ADCを組み合わせた初のTNBC一次治療承認であり、既存レジメンに対する病勢進行リスクの低下が第3相試験で示された点は、今後の臨床実践に一定の影響を与えると考えられる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- FDA approved pembrolizumab (KEYTRUDA/KEYTRUDA QLEX) plus sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy) as first-line treatment for PD-L1-positive (CPS≥10) unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer.
- In the phase 3 KEYNOTE-D19/ASCENT-04 trial, the combination reduced the risk of disease progression or death by 35% versus pembrolizumab plus chemotherapy (HR 0.65, p=0.0009).
- This marks the first approved TNBC regimen combining a PD-1 inhibitor with a Trop-2-directed antibody-drug conjugate, though serious adverse events including neutropenia were reported.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- FDA批准帕博利珠单抗（KEYTRUDA/KEYTRUDA QLEX）联合戈沙妥珠单抗（Trodelvy）作为PD-L1阳性（CPS≥10）不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗方案。
- 在3期KEYNOTE-D19/ASCENT-04试验中，该联合疗法较帕博利珠单抗联合化疗使疾病进展或死亡风险降低35%（HR 0.65，p=0.0009）。
- 这是首个将PD-1抑制剂与Trop-2靶向抗体药物偶联物结合的TNBC一线方案，但也报告了中性粒细胞减少等严重不良事件。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- FDA ने PD-L1 पॉज़िटिव (CPS≥10) असाध्य स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक ट्रिपल-नेगेटिव स्तन कैंसर के लिए पेम्ब्रोलिज़ुमैब (KEYTRUDA/KEYTRUDA QLEX) और सैसिटुज़ुमैब गोविटेकन-hziy (Trodelvy) के संयोजन को प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में मंजूरी दी।
- फेज़ 3 KEYNOTE-D19/ASCENT-04 परीक्षण में इस संयोजन ने रोग बढ़ने या मृत्यु के जोखिम को कीमोथेरेपी वाले समूह की तुलना में 35% कम किया (HR 0.65, p=0.0009)।
- यह PD-1 अवरोधक और Trop-2 लक्षित एंटीबॉडी-ड्रग कॉन्जुगेट को मिलाने वाला पहला TNBC उपचार है, हालांकि न्यूट्रोपेनिया सहित गंभीर दुष्प्रभाव भी सामने आए।
FDA Approves KEYTRUDA (pembrolizumab) and KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph), each with Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) as First-Line Treatment of PD-L1+ (CPS ≥10) Advanced Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) – Merck.com
https://www.merck.com/news/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-and-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-each-with-trodelvy-sacituzumab-govitecan-hziy-as-first-line-treatment-of/