水疱性類天疱瘡治療薬Dupixentの日本承認をSanofiとRegeneronが発表──主要評価項目と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】デュピルマブ（Dupixent）が水疱性類天疱瘡（BP）を対象疾患として日本で承認され、同薬の国内7番目の適応となった。
- 【要点②】ADEPT試験の主要評価項目で、デュピルマブ群は36週時点の持続的寛解率が18％、プラセボ群は4％となり、4倍以上の差がみられた（p＝0.0250）。
- 【要点③】治療関連有害事象はデュピルマブ群26％、プラセボ群15％で報告され、最も多かったのは結膜炎（4％）だった。
概要
厚生労働省は2026年3月24日、Sanofiとリジェネロンが共同開発するデュピルマブ（Dupixent）について、成人の中等症から重症の水疱性類天疱瘡（BP）を対象とした製造販売承認を出したと発表した。BPは高齢の患者に多くみられる希少な皮膚疾患で、2型炎症を背景に強いかゆみと水疱、びらんを繰り返す慢性疾患だ。承認の根拠となったのは第2／3相ADEPT試験（識別子：NCT04206553）の結果である。両社の説明によれば、BPを適応として承認された薬剤としては国内初の分子標的治療薬に位置づけられるという。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
対象患者数が106例と限られる第2／3相試験の結果に基づく承認であり、既存治療の選択肢が少ない疾患領域における実臨床データの蓄積が今後の課題となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Dupixent (dupilumab) has been approved in Japan for bullous pemphigoid (BP), becoming its seventh approved indication in the country.
- In the ADEPT trial, 18% of dupilumab patients achieved sustained remission at week 36 versus 4% for placebo, a more than fourfold difference (p=0.0250).
- Treatment-related adverse events occurred in 26% of dupilumab patients versus 15% on placebo, with conjunctivitis (4%) being the most common.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【要点一】度普利尤单抗（Dupixent）在日本获批用于大疱性类天疱疮（BP），成为其在日本的第七项适应症。
- 【要点二】ADEPT试验中，用药组第36周持续缓解率为18%，安慰剂组为4%，差异超过四倍（p＝0.0250）。
- 【要点三】治疗相关不良事件发生率用药组为26%，安慰剂组为15%，最常见的是结膜炎（4%）。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- [बिंदु 1] ड्यूपिक्सेंट (ड्यूपिलुमैब) को जापान में बुलस पेम्फिगॉइड (BP) के लिए स्वीकृति मिली, जो इसका सातवां संकेत है।
- [बिंदु 2] ADEPT परीक्षण में 36वें सप्ताह तक स्थायी छूट दर दवा समूह में 18% रही, जबकि प्लेसिबो समूह में 4% (p=0.0250)।
- [बिंदु 3] उपचार-संबंधी दुष्प्रभाव दवा समूह में 26% और प्लेसिबो में 15% दर्ज हुए, जिनमें कंजक्टिवाइटिस (4%) सबसे आम रहा।
Press Release: Sanofi and Regeneron’s Dupixent approved in Japan as the first targeted medicine to treat adults with bullous pemphigoid
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-03-24-06-00-00-3260948