GSKのB7-H3標的ADC「Ris-Rez」に日本でオーファンドラッグ指定──小細胞肺がん試験の予備データを整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- GSKのB7-H3標的抗体薬物複合体（ADC）「risvutatug rezetecan」（Ris-Rez）が、日本の厚生労働省から小細胞肺がん（SCLC）を対象にオーファンドラッグ指定（ODD）を取得した
- 指定は、第1相ARTEMIS-001試験における進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）患者での持続的な奏効を示す予備的データに基づく
- Ris-Rezにとって世界で6件目の規制上の指定となり、複数の固形腫瘍領域で開発が進む
概要
GSKは2026年3月23日、B7-H3を標的とする抗体薬物複合体（ADC）「risvutatug rezetecan」（Ris-Rez）が、日本の厚生労働省から小細胞肺がん（SCLC）を対象とするオーファンドラッグ指定（ODD）を受けたと発表した。今回の指定は、第1相ARTEMIS-001試験において進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）患者に持続的な奏効が認められた予備的データに基づく。ES-SCLCは再発率が高く治療選択肢が限られ、標準治療下での全生存期間中央値は約8カ月にとどまるとされる。Ris-Rezにとって今回は世界で6件目の規制上の指定となり、GSKは肺がんのほか前立腺がん、大腸がんなど複数の固形腫瘍で開発を進めている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
複数の規制当局からの指定は開発の進展を示す一方、根拠は第1相試験の予備的データにとどまり、有効性・安全性の確定的評価には進行中の第3相試験結果を待つ必要がある。
GSK’s B7-H3-targeted antibody-drug conjugate, risvutatug rezetecan, granted Orphan Drug Designation for small-cell lung cancer in Japan
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-risvutatug-rezetecan-granted-orphan-drug-designation-for-small-cell-lung-cancer-in-japan/