好酸球表現型の重症喘息治療薬「デペモキマブ」の中国承認をGSKが発表──SWIFT試験の結果と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 中国国家薬品監督管理局（NMPA）が、好酸球表現型を伴う重症喘息の12歳以上の小児および成人患者を対象に、デペモキマブ（Exdensur）を上乗せ維持療法として承認した。
- 承認の根拠となった第3相SWIFT-1およびSWIFT-2試験では、プラセボと比較し年換算の喘息増悪率が有意に減少したと報告された。
- 同薬は年2回投与を特徴とする抗インターロイキン5（IL-5）抗体薬で、米国・日本・欧州・英国でもすでに承認されている。
概要
GSKは2026年3月30日、NMPAが好酸球表現型を伴う重症喘息の上乗せ維持療法としてデペモキマブ（Exdensur）を承認したと発表した。承認は、標準治療に上乗せしてデペモキマブまたはプラセボを投与した第3相SWIFT-1およびSWIFT-2試験の結果に基づく。両試験では年換算の喘息増悪率がプラセボ群に比べ有意に減少し、入院や救急受診を要する増悪も少なかったと報告された。中国では推定4600万人が喘息を抱え、その約6％が重症喘息とされており、同薬は年2回投与という特徴を持つ抗IL-5抗体薬である。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
既承認国・地域と同じ第3相データに基づく地域承認であり、中国の重症喘息患者における実臨床データの蓄積は今後の課題として残る。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- China’s NMPA approved depemokimab (Exdensur) as add-on maintenance therapy for severe asthma with an eosinophilic phenotype in patients aged 12 and older.
- Approval was based on Phase III SWIFT-1 and SWIFT-2 trials showing significant reductions in annualized asthma exacerbation rates versus placebo.
- The twice-yearly anti-IL-5 antibody is already approved in the US, Japan, Europe, and the UK.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 中国国家药品监督管理局（NMPA）批准德帕莫单抗（Exdensur）用于12岁以上嗜酸性粒细胞表型重症哮喘患者的附加维持治疗。
- 该批准基于第三期SWIFT-1和SWIFT-2试验，结果显示与安慰剂相比年化哮喘加重率显著降低。
- 该药为每年两次给药的抗IL-5抗体药物，已在美国、日本、欧洲及英国获批。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- चीन के NMPA ने 12 वर्ष से अधिक उम्र के इओसिनोफिलिक गंभीर अस्थमा रोगियों के लिए डेपेमोकिमैब (Exdensur) को अतिरिक्त रखरखाव उपचार के रूप में स्वीकृति दी।
- यह स्वीकृति फेज़ 3 SWIFT-1 और SWIFT-2 परीक्षणों पर आधारित है, जिनमें प्लेसबो की तुलना में वार्षिक अस्थमा बिगड़ने की दर में उल्लेखनीय कमी दिखी।
- यह दवा वर्ष में दो बार दी जाने वाली एंटी-IL-5 एंटीबॉडी है, जो अमेरिका, जापान, यूरोप और ब्रिटेन में पहले ही स्वीकृत है।
Exdensur (depemokimab) approved in China for the treatment of severe asthma（GSK）
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-asthma/
『Twice-Yearly Depemokimab in Severe Asthma with an Eosinophilic Phenotype』（The New England Journal of Medicine）
https://doi.org/10.1056/NEJMoa2406673