Enhertuの適応拡大を米FDAが承認──HER2陽性早期乳がんの周術期治療で2試験結果を整理
HER2陽性早期乳がんの周術期治療で2試験結果を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 米食品医薬品局（FDA）は2026年5月15日、AstraZenecaとDaiichi SankyoのEnhertu（トラスツズマブデルクステカン）について、HER2陽性早期乳がんの術前（ネオアジュバント）および術後（アジュバント）治療としての適応を新たに承認した。
- 術前適応は第3相DESTINY-Breast11試験、術後適応は第3相DESTINY-Breast05試験の結果に基づく。
- DESTINY-Breast05では浸潤性疾患非発症生存期間（IDFS）のハザード比0.47などが報告され、両試験とも新たな安全性上の懸念は確認されなかった。
概要
AstraZenecaは、Daiichi Sankyoと共同開発するEnhertu（一般名：トラスツズマブデルクステカン）について、HER2陽性早期乳がんを対象とした2つの新たな適応が米FDAに承認されたと発表した。今回の承認は、手術前に投与するネオアジュバント療法と、手術後に投与するアジュバント療法の両方を対象とする。HER2陽性早期乳がんは治癒可能性が高いとされる一方、再発する患者も一定数存在するとされ、同社は今回の適応拡大が周術期における治療選択肢の拡大につながるとしている。ただし、対象患者の選定には各試験の組入基準に沿った病期や治療歴の確認が必要であり、承認は米国におけるものである。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
早期乳がんの周術期治療に適応が広がった点は臨床的意義があるが、全生存期間への影響は今後の追跡データの蓄積を待つ必要がある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The FDA approved Enhertu (trastuzumab deruxtecan) for neoadjuvant and adjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer.
- The approvals were based on the Phase 3 DESTINY-Breast11 and DESTINY-Breast05 trials.
- DESTINY-Breast05 showed a hazard ratio of 0.47 for invasive disease-free survival, with no new safety concerns in either trial.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 美国FDA批准Enhertu（曲妥珠单抗德鲁替康）用于HER2阳性早期乳腺癌的术前及术后治疗。
- 该批准分别基于DESTINY-Breast11和DESTINY-Breast05两项三期临床试验。
- DESTINY-Breast05显示浸润性疾病无病生存期风险比为0.47，两项试验均未发现新的安全性问题。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- FDA ने Enhertu (ट्रैस्टुज़ुमैब डेरक्सटेकन) को HER2-पॉज़िटिव प्रारंभिक स्तन कैंसर के सर्जरी-पूर्व और सर्जरी-बाद उपचार हेतु स्वीकृति दी।
- यह स्वीकृति DESTINY-Breast11 और DESTINY-Breast05 फेज़ 3 ट्रायल के परिणामों पर आधारित है।
- DESTINY-Breast05 में इनवेसिव डिज़ीज़-फ्री सर्वाइवल का हैज़र्ड रेशियो 0.47 रहा और दोनों ट्रायल में कोई नई सुरक्षा चिंता सामने नहीं आई।
Enhertu approved in the US for two new indications for patients with HER2-positive early breast cancer（AstraZeneca プレスリリース）
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/enhertu-approved-in-two-her2-early-bc-settings.html
