技術 2026.07.18

HER2陽性固形がんに対するトラスツズマブデルクステカンの腫瘍横断適応をAstraZenecaとDaiichi SankyoがEUで発表──主要3試験の結果と安全性を整理

主要3試験の結果と安全性を整理

腫瘍（がん）

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

欧州連合（EU）が、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性（免疫組織化学（IHC）3+）の固形がんに対し、トラスツズマブデルクステカン（Enhertu）を腫瘍横断適応として承認した
承認は、DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02の第2相試験3件におけるIHC3+集団のサブグループ解析結果に基づく
安全性は既存試験の併合解析と一致し、新たな安全性上の懸念は認められなかった

概要

　AstraZenecaとDaiichi Sankyoは2026年6月29日、トラスツズマブデルクステカン（Enhertu）のEU承認を発表した。対象は、既治療歴があり他に満足な治療選択肢がない、切除不能または転移性のHER2陽性（IHC3+）固形がんの成人患者で、単剤療法としての適応となる。欧州委員会の承認は、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）による肯定的意見を受けたもので、3つの第2相試験におけるIHC3+集団のサブグループ解析結果に基づく。これにより、トラスツズマブデルクステカンはEUで初めて、腫瘍の発生部位を問わないHER2標的の抗体薬物複合体（ADC）としての適応を得た。

詳細

発表元AstraZeneca、Daiichi Sankyo
発表日2026年6月29日
対象疾患HER2陽性（IHC3+）の切除不能または転移性固形がん（胆道がん、膀胱がん、子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん、膵がん、非小細胞肺がん（NSCLC）、大腸がんなど）
試験デザイン第2相試験3件（DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02）のIHC3+集団を対象としたサブグループ解析
主要結果客観的奏効率（ORR）は46.9〜52.9％、奏効期間（DOR）中央値は5.5〜21.1カ月だった（各試験で95％信頼区間（CI）を報告）
安全性DESTINY-Breast01を含む併合解析に基づき、既報の試験と一致し新たな安全性上の懸念は認められなかった

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

腫瘍の発生部位ではなくHER2陽性という分子的特徴を基準に適応を定めた点で、バイオマーカーに基づく治療選択の広がりを示す事例といえる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The EU has approved trastuzumab deruxtecan (Enhertu) as a tumor-agnostic treatment for HER2-positive (IHC3+) solid tumors.
The approval is based on subgroup analyses of the IHC3+ population from three Phase 2 trials: DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, and DESTINY-CRC02.
Safety data were consistent with prior pooled analyses, with no new safety concerns identified.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【欧盟批准德曲妥珠单抗（Enhertu）用于HER2阳性（IHC3+）实体瘤的泛肿瘤适应症】
【该批准基于三项二期试验（DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02）中IHC3+人群的亚组分析结果】
【安全性数据与既往汇总分析一致，未发现新的安全性问题】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[EU ने HER2-पॉज़िटिव (IHC3+) ठोस ट्यूमर के लिए ट्रैस्टुज़ुमैब डेरक्सटेकन (Enhertu) को ट्यूमर-प्रकार-निरपेक्ष अनुमोदन दिया]
[यह स्वीकृति तीन फेज़ 2 परीक्षणों में IHC3+ समूह के उप-विश्लेषण पर आधारित है]
[सुरक्षा डेटा पूर्व विश्लेषणों के अनुरूप रहा, कोई नई चिंता सामने नहीं आई]

参考文献

AstraZeneca プレスリリース「Enhertu approved in the EU as first tumour agnostic HER2-directed therapy and antibody drug conjugate for patients with previously treated HER2-positive metastatic solid tumours」
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/enhertu-approved-in-eu-for-her-solid-tumours.html