Pfizer、PADCEV＋Keytruda周術期併用が第3相EV-304でEFS・OS有意改善 シスプラチン適格MIBCで新標準候補
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】第III相EV-304（KEYNOTE-B15）で、周術期PADCEV（enfortumab vedotin）＋Keytruda（pembrolizumab）が、標準の術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）に比べEFSで優越したと発表された。
- 【要点②】EFSは再発／進行／死亡リスク47％低下（HR 0.53）、OSも死亡リスク35％低下（HR 0.65）とされ、pCRも55.8％ vs 32.5％と報告された。
- 【要点③】シスプラチン適格MIBCの周術期用途は現時点で未承認であり、規制当局と協議し申請を検討するとされる。Grade3以上の有害事象は併用群で75.7％と報告された。
概要
Pfizer（PADCEV）とAstellasは2026年2月27日、周術期（手術前後）にPADCEV（enfortumab vedotin）＋Keytruda（pembrolizumab）を用いる第III相EV-304（KEYNOTE-B15）の結果を発表した。対象はシスプラチン適格の筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）で、標準的な術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）と比較したとされる。
一次評価項目のイベントフリー生存（event-free survival：EFS）で、併用群は再発／進行／死亡リスクを47％低下させた（HR 0.53、95％信頼区間0.41－0.70、片側p＜0.0001）と発表された。2年EFS推定は79.4％（併用）vs 66.2％（術前GC）とされる。
主要副次項目として全生存期間（overall survival：OS）でも死亡リスク35％低下（HR 0.65、95％信頼区間0.48－0.89、片側p＝0.0029）とされ、病理学的完全奏効（pathologic complete response：pCR）は55.8％ vs 32.5％と報告された。一方で本用途（シスプラチン適格MIBCの周術期）は現時点で未承認であり、当局と協議して申請を検討するとされる。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★★
治癒を狙う周術期MIBCで、EFSに加えてOSでも統計学的に有意な改善が示されたとされ、比較対象が標準の術前GCである点から臨床的なインパクトは大きい。pCRが半数超と報告された点も手術時点の腫瘍制御の強さを示唆する。一方でGrade3以上の有害事象が高率で、PADCEV特有の重要リスクの運用が実装上の焦点となり得る。また本用途は未承認であり、ラベルと審査内容の確認が必要となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Pfizer and Astellas reported Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) results in cisplatin-eligible muscle-invasive bladder cancer (MIBC) evaluating perioperative enfortumab vedotin (PADCEV) plus pembrolizumab (Keytruda) versus neoadjuvant gemcitabine/cisplatin (GC).
- The combination reduced the risk of recurrence, progression, or death by 47% (EFS HR 0.53; 95% CI 0.41–0.70; one-sided p<0.0001), with estimated 2-year EFS of 79.4% vs 66.2%.
- Overall survival also improved (OS HR 0.65; one-sided p=0.0029), and pCR was 55.8% vs 32.5%; the perioperative use in cisplatin-eligible MIBC is described as not yet approved, with regulatory discussions planned.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 辉瑞与安斯泰来公布III期EV-304（KEYNOTE-B15）结果：在顺铂适用的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）中，围手术期PADCEV（enfortumab vedotin）联合Keytruda（pembrolizumab）对比术前GC（吉西他滨＋顺铂）。
- 联合方案据报将复发/进展/死亡风险降低47%（EFS HR 0.53；95%CI 0.41–0.70；单侧p<0.0001），2年EFS估计为79.4%对比66.2%。
- OS也据报改善（HR 0.65；单侧p=0.0029），pCR为55.8%对比32.5%；该适应证目前尚未获批，计划与监管机构沟通并考虑申报。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Pfizer और Astellas ने cisplatin-eligible muscle-invasive bladder cancer (MIBC) में Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) के नतीजे बताए, जिसमें perioperative enfortumab vedotin (PADCEV) + pembrolizumab (Keytruda) की तुलना neoadjuvant gemcitabine/cisplatin (GC) से की गई।
- संयोजन से recurrence/progression/death का जोखिम 47% कम बताया गया (EFS HR 0.53; 95% CI 0.41–0.70; one-sided p<0.0001), और 2-year EFS 79.4% बनाम 66.2% रिपोर्ट हुआ।
- OS में भी सुधार (HR 0.65; one-sided p=0.0029) और pCR 55.8% बनाम 32.5% बताया गया; cisplatin-eligible MIBC में यह perioperative उपयोग अभी अनुमोदित नहीं है और regulators के साथ चर्चा की योजना है।
Pfizer press release: “PADCEV + Keytruda Cuts Risk of Recurrence or Death by Nearly 50% in Cisplatin-Eligible Muscle-Invasive Bladder Cancer” (Feb 27, 2026)
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/padcevtm-keytrudar-cuts-risk-recurrence-or-death-nearly-50
