トレブルチニブ（Cenrifki）の非再発型SPMS適応、CHMPがEU承認を推奨──HERCULES試験の主要結果と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- Sanofiの経口ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬（BTK阻害薬）トレブルチニブ（Cenrifki）について、非再発型二次進行性多発性硬化症（SPMS）を適応として欧州医薬品委員会（CHMP）がEU承認を推奨した。
- 推奨の根拠は第3相HERCULES試験で、障害進行の発症を有意に遅延させたと報告された。
- 安全性面では薬剤性肝障害（DILI）が既知のリスクとして特定され、肝機能モニタリングの徹底が求められる。
概要
欧州医薬品委員会（CHMP）は2026年4月24日、Sanofiが開発したトレブルチニブについて、過去2年間に再発のない二次進行性多発性硬化症（SPMS）を対象とするEU承認を推奨する肯定的意見を採択した。SPMSは疲労や認知機能低下、移動機能の低下などが継続的に蓄積する多発性硬化症（MS）の病期であり、有効な治療選択肢が限られてきた領域とされる。今回の推奨は第3相HERCULES試験の結果に基づき、再発型多発性硬化症（RMS）を対象とした第3相GEMINI 1試験およびGEMINI 2試験のデータも支持材料とされた。最終的な承認判断は数カ月以内に見込まれるという。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
有効な治療選択肢が乏しい非再発型SPMSにおいて承認候補が示された点は意義があるが、最終承認や長期の安全性データは今後の課題である。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The EU’s CHMP recommended approval of Sanofi’s oral BTK inhibitor tolebrutinib (Cenrifki) for non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis.
- The recommendation is based on the Phase 3 HERCULES trial, which showed a significant delay in disability progression.
- Drug-induced liver injury was identified as a known risk, requiring close liver function monitoring.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 欧盟CHMP建议批准赛诺菲口服BTK抑制剂托来鲁替尼（Cenrifki），用于治疗无复发的继发进展型多发性硬化症。
- 该建议基于三期HERCULES试验结果，显示可显著延缓残疾进展。
- 药物性肝损伤被列为已知风险，需加强肝功能监测。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- EU की CHMP ने Sanofi की मौखिक BTK अवरोधक टोलेब्रुटिनिब (Cenrifki) को गैर-पुनरावर्ती द्वितीयक प्रगतिशील मल्टीपल स्क्लेरोसिस के लिए स्वीकृति की सिफारिश की।
- यह सिफारिश तीसरे चरण के HERCULES परीक्षण पर आधारित है, जिसमें विकलांगता की प्रगति में उल्लेखनीय देरी पाई गई।
- दवा-प्रेरित यकृत क्षति को ज्ञात जोखिम के रूप में पहचाना गया, जिससे यकृत कार्य की सतर्क निगरानी आवश्यक है।
Press Release: Sanofi’s Cenrifki (tolebrutinib) recommended for EU approval by the CHMP to treat secondary progressive multiple sclerosis without relapses
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-04-24-10-09-46-3280641