非再発型SPMSに対するトレブルチニブのEU承認をSanofiが発表──HERCULES試験の主要結果と安全性を整理

概要

　欧州委員会は2026年6月23日、Sanofiが開発した経口ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬トレブルチニブ（Cenrifki）について、過去2年間に再発のない二次性進行型多発性硬化症（SPMS、以下nrSPMS）を対象とした適応を承認した。欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）による肯定的意見を経た決定である。今回の承認は、nrSPMS患者を対象とした第3相HERCULES試験の結果に基づき、再発型多発性硬化症（RMS）を対象とした第3相GEMINI1・2試験のデータも支持材料として用いられた。Sanofiは、障害進行そのものを標的とする薬剤としてはnrSPMS領域でEU初の承認になると説明している。