転移性トリプルネガティブ乳がんの一次治療にTrodelvyを米FDAが承認──Gileadが試験結果と安全性を整理
Gileadが試験結果と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 米FDAが、局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）の一次治療薬としてサシツズマブ ゴビテカン（Trodelvy）を承認した。
- 腫瘍のPD-L1発現状況に応じて、単剤投与またはペムブロリズマブ（Keytruda）併用投与の2通りの用法が承認された。
- 承認の根拠となった第3相ASCENT-03試験およびASCENT-04/KEYNOTE-D19試験では、無増悪生存期間（PFS）の統計学的に有意な改善が報告された。
概要
Gilead Sciences, Inc.は2026年6月24日、抗Trop-2抗体薬物複合体（ADC）サシツズマブ ゴビテカン（Trodelvy）について、米国食品医薬品局（FDA）が局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）の一次治療薬として承認したと発表した。PD-(L)1阻害薬による治療の適応とならない患者には単剤投与、腫瘍がPD-L1を発現する患者（CPS≧10）にはペムブロリズマブとの併用投与が承認された。同社によると、承認は第3相ASCENT-03試験およびASCENT-04/KEYNOTE-D19試験の無増悪生存期間（PFS）データに基づく。一方、同剤には好中球減少症と下痢に関する枠組み警告（Boxed Warning）が付されており、投与に際して注意が必要とされる。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
PD-L1発現の有無を問わず一次治療の選択肢が広がる点は臨床的意義があるとみられるが、全生存期間の長期データや実臨床での位置付けは今後の検証課題である。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The FDA approved sacituzumab govitecan (Trodelvy) as a first-line treatment for locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer.
- It can be used alone or combined with pembrolizumab (Keytruda) depending on tumor PD-L1 expression.
- Approval was based on progression-free survival results from the ASCENT-03 and ASCENT-04/KEYNOTE-D19 trials, though the drug carries a Boxed Warning for neutropenia and diarrhea.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 美国FDA批准戈沙妥珠单抗（Trodelvy）作为局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗药物。
- 根据肿瘤PD-L1表达情况，可单药使用或与帕博利珠单抗（Keytruda）联合使用。
- 批准依据ASCENT-03及ASCENT-04/KEYNOTE-D19试验的无进展生存期数据，该药物附有中性粒细胞减少和腹泻的黑框警告。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- FDA ने सैसिटुज़ुमैब गोविटेकन (Trodelvy) को ट्रिपल-नेगेटिव स्तन कैंसर के प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में मंज़ूरी दी।
- PD-L1 अभिव्यक्ति के आधार पर इसे एकल या पेम्ब्रोलिज़ुमैब (Keytruda) के साथ दिया जा सकता है।
- मंज़ूरी ASCENT-03 और ASCENT-04/KEYNOTE-D19 परीक्षणों के PFS परिणामों पर आधारित है, लेकिन इस दवा पर न्यूट्रोपेनिया व डायरिया संबंधी बॉक्स्ड चेतावनी है।
U.S. FDA Approves Trodelvy for First Line Treatment of Metastatic Triple Negative Breast Cancer（Gilead Sciences, Inc. プレスリリース）
https://www.gilead.com/news/news-details/2026/u-s–fda-approves-trodelvy-for-first-line-treatment-of-metastatic-triple-negative-breast-cancer
