技術 2026.07.18

ADHD・不安症合併の成人対象、センタナファジン第3b相結果を大塚製薬が発表──主要評価項目と安全性を整理

主要評価項目と安全性を整理

エビデンス・研究手法精神・こころ

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【成人のADHDと不安症合併患者を対象とした第3b相試験で、センタナファジンが主要評価項目のAISRS総スコアを有意に改善した】
【主要な副次評価項目のハミルトン不安評価尺度（HAM-A）総スコアでも、プラセボに対する統計的有意差が報告された】
【センタナファジンは米国でADHD治療薬として審査中で、FDAから優先審査の指定を受けている】

概要

　大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.、以下大塚製薬）と米国子会社のOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.（OPDC）は2026年6月25日、注意欠如・多動症（ADHD）と不安症を合併する成人を対象とした第3b相試験(NCT06973577)で、主要評価項目を達成したと発表した。対象薬のセンタナファジン（centanafadine）は、現在米国で小児・青年・成人のADHD治療薬として規制当局の審査を受けており、優先審査の指定を受けている段階にある。ADHDに不安症を合併する成人は診療上の課題が大きいとされる集団であり、今回の試験はこうした患者層での有効性データを補う位置付けとなる。ただし詳細な結果は今後の学会発表を待つ段階で、現時点ではトップラインの結果にとどまる。

詳細

発表元大塚製薬およびOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.（OPDC）
発表日2026年6月25日
対象疾患注意欠如・多動症（ADHD）と不安症（全般性不安症（GAD）・社交不安症（SAD））の合併
試験デザイン第3b相試験（NCT06973577）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照で、18〜65歳の成人315例が参加した。
主要結果主要評価項目である成人期ADHD症状評価尺度（AISRS）総スコアの変化量で、センタナファジン群とプラセボ群の差は－5.87（p＜0.0001）。主要な副次評価項目のハミルトン不安評価尺度（HAM-A）総スコアでも差－1.92（p＝0.02）を報告した。
安全性悪心、食欲減退、下痢、不眠、口渇、嘔吐などの有害事象が5％超かつプラセボ群より高頻度で報告され、既知の安全性プロファイルとおおむね一致したという。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

主要評価項目とHAM-Aの改善を示したものの、詳細データは未公開で査読を経た論文発表を待つ段階だ。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Otsuka’s Phase 3b trial of centanafadine met its primary endpoint, significantly improving ADHD symptoms (AISRS score) in adults with comorbid anxiety.
The key secondary endpoint, HAM-A anxiety score, also showed statistically significant improvement versus placebo.
Centanafadine is currently under FDA priority review for ADHD treatment in the US.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【大塚制药的centanafadine第3b期试验达成主要终点，显著改善合并焦虑症的成人ADHD患者症状（AISRS总分）】
【关键次要终点汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较安慰剂组也显示统计学显著差异】
【centanafadine目前正在美国接受FDA优先审查，作为ADHD治疗药物】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[ओत्सुका की सेंटानाफेडाइन दवा के फेज 3बी परीक्षण ने चिंता विकार से ग्रस्त वयस्क ADHD रोगियों में मुख्य लक्ष्य (AISRS स्कोर) को सफलतापूर्वक पूरा किया]
[प्रमुख द्वितीयक लक्ष्य HAM-A चिंता स्कोर में भी प्लेसिबो की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दर्ज किया गया]
[सेंटानाफेडाइन वर्तमान में अमेरिका में ADHD उपचार हेतु FDA की प्राथमिकता समीक्षा में है]

参考文献

Otsuka Announces Positive Phase 3b Results for Centanafadine in Adults with ADHD and Comorbid Anxiety｜June 25, 2026｜News Releases | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2026/20260625_1.html