再発・転移性頭頸部がんの第1b/2相試験結果をJohnson & Johnsonが発表──奏効率と安全性プロファイルを整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 第1b/2相OrigAMI-4試験で、免疫療法と化学療法による治療歴のある再発・転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の患者に皮下注アミバンタマブ単剤を投与したところ、確定奏効率は42％だったと報告された。
- 追跡期間中央値11.8カ月の時点で奏効期間の中央値は未到達となり、奏効した患者の3割超が完全奏効に至ったとされる。
- Johnson & Johnsonは、皮下注アミバンタマブについて頭頸部がんを対象とした適応拡大の一部変更承認申請（sBLA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出したと発表した。
概要
Johnson & Johnsonは、免疫チェックポイント阻害薬と化学療法による治療歴のある進行頭頸部扁平上皮がん患者を対象とした第1b/2相OrigAMI-4試験の結果を発表した。対象疾患は選択肢が限られる領域とされ、同社はamivantamab and hyaluronidase-lpuj（皮下注アミバンタマブ、製品名：RYBREVANT FASPRO）単剤投与により奏効率42％が確認されたと説明している。データは2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会の口頭セッションで発表され、同時にJournal of Clinical Oncology（JCO）誌に掲載された。ただし本試験は単群のコホートによるもので、対照群との直接比較は行われていない。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
単群試験による探索的な結果であり、対照群との比較や長期追跡データが今後必要とされる段階にあるとみられる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- In the Phase 1b/2 OrigAMI-4 trial, subcutaneous amivantamab monotherapy showed a 42% confirmed response rate in recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma patients previously treated with immunotherapy and chemotherapy.
- At a median follow-up of 11.8 months, median duration of response had not been reached, with over 30% of responders achieving complete response.
- Johnson & Johnson announced it has submitted a supplemental Biologics License Application (sBLA) to the FDA seeking approval for this head and neck cancer indication.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 在1b/2期OrigAMI-4试验中，皮下注射amivantamab单药治疗曾接受免疫治疗和化疗的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者，确认客观缓解率达42％。
- 中位随访11.8个月时，中位缓解持续时间尚未达到，超过三成缓解患者达到完全缓解。
- 强生公司宣布已向美国FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求该适应症的扩大批准。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- चरण 1b/2 OrigAMI-4 परीक्षण में, इम्यूनोथेरेपी और कीमोथेरेपी ले चुके पुनरावर्ती/मेटास्टेटिक सिर व गर्दन के स्क्वैमस सेल कैंसर रोगियों में सबक्यूटेनियस एमिवैंटामैब मोनोथेरेपी से 42% पुष्ट प्रतिक्रिया दर देखी गई।
- 11.8 महीने के मध्य अनुवर्तन पर प्रतिक्रिया अवधि का माध्यिका मूल्य अभी तक नहीं पहुंचा, और 30% से अधिक रोगियों में पूर्ण प्रतिक्रिया मिली।
- Johnson & Johnson ने घोषणा की कि उसने इस सिर व गर्दन कैंसर संकेत के लिए FDA में सप्लीमेंटल बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (sBLA) प्रस्तुत किया है।
RYBREVANT FASPRO™ (amivantamab and hyaluronidase-lpuj) pivotal data show strong and durable responses in advanced head and neck cancer where options remain limited（Johnson & Johnson プレスリリース）
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/rybrevant-faspro-amivantamab-and-hyaluronidase-lpuj-pivotal-data-show-strong-and-durable-responses-in-advanced-head-and-neck-cancer-where-options-remain-limited
ClinicalTrials.gov：A Study of Amivantamab Alone or in Addition to Other Treatment Agents in Participants With Recurrent/Metastatic Head and Neck Cancer（OrigAMI-4、NCT06385080）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06385080?term=OrigAMI-4&limit=10&rank=1