高リスク前立腺がんへの周術期アパルタミド投与、第3相PROTEUS試験結果をJohnson & Johnsonが発表──主要評価項目と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【第3相PROTEUS試験】アパルタミドとアンドロゲン除去療法（ADT）の周術期併用が転移または死亡のリスクを20％低減した
- 【主要評価項目】病理学的完全奏効または微小残存病変（pCR/MRD）の達成率は8.9％で、ADT単独群の1.0％に対し統計学的有意差が示された
- 【承認状況】周術期でのアパルタミド使用は現時点で未承認、Johnson & Johnsonは追加解析を継続している
概要
Johnson & Johnsonは2026年5月31日、高リスク限局性または局所進行性前立腺がんを対象とした第3相PROTEUS試験の最終解析結果を発表した。手術前後にアパルタミド（ERLEADA）とアンドロゲン除去療法（ADT）を併用した群は、ADT単独群と比較し、病理学的完全奏効または微小残存病変（pCR/MRD）の達成率、および無転移生存期間（MFS）の両主要評価項目で統計学的に有意な改善を示した。一方、この周術期での使用は現時点で規制当局の承認を得ておらず、同社は今後も追加解析を進める方針だ。結果は2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表され、The New England Journal of Medicineに同時掲載された。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
大規模な第3相試験で統計学的有意差を伴う結果が示された一方、周術期でのアパルタミド使用は未承認であり、今後の承認審査の動向を踏まえた評価が必要だ。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Perioperative apalutamide plus ADT reduced the risk of metastasis or death by 20% in the Phase 3 PROTEUS trial.
- The combination achieved a pCR/MRD rate of 8.9% versus 1.0% with ADT alone, a statistically significant difference.
- Perioperative use of apalutamide remains unapproved, and Johnson & Johnson continues further analysis.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【试验结果】第3期PROTEUS试验显示，围手术期联用阿帕鲁胺与雄激素剥夺疗法（ADT）可将转移或死亡风险降低20%。
- 【主要终点】联合组病理完全缓解或微小残留病变（pCR/MRD）达成率为8.9%，显著高于ADT单药组的1.0%。
- 【审批状态】围手术期使用阿帕鲁胺目前尚未获批，强生公司将继续开展进一步分析。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- तीसरे चरण के PROTEUS ट्रायल में एपालूटामाइड और ADT के संयोजन से मेटास्टेसिस या मृत्यु का जोखिम 20% कम हुआ।
- संयोजन समूह में pCR/MRD दर 8.9% रही, जबकि केवल ADT समूह में यह 1.0% थी, जो सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर है।
- सर्जरी के आसपास एपालूटामाइड के उपयोग को अभी मंजूरी नहीं मिली है, और जॉनसन एंड जॉनसन आगे विश्लेषण जारी रखेगी।
Johnson & Johnson’s Phase 3 prostate cancer study shows ERLEADA® (apalutamide) before and after surgery significantly reduces risk of metastasis or death, breaking a decades-long treatment paradigm
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-phase-3-prostate-cancer-study-shows-erleada-apalutamide-before-and-after-surgery-significantly-reduces-risk-of-metastasis-or-death-breaking-a-decades-long-treatment-paradigm