白金抵抗性卵巣がんへのペムブロリズマブ併用療法の欧州承認をMerckが発表──第3相試験のPFS・OS改善データを整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 欧州委員会が、PD-L1（CPS≥1）を発現する白金抵抗性の再発卵巣がんなどを対象に、ペムブロリズマブ（KEYTRUDA）とパクリタキセル（ベバシズマブ併用の有無を問わず）の併用療法を承認した。
- 承認の根拠となった第3相「KEYNOTE-B96」試験では、無増悪生存期間・全生存期間の双方でプラセボ群に対する統計学的に有意な改善が報告された。
- Merckによると、同レジメンはEU域内でこの患者集団に承認された初のPD-1阻害薬ベースの治療選択肢だとしている。
概要
欧州委員会は、PD-L1（CPS≥1）を発現する白金抵抗性の再発上皮性卵巣がん・卵管がん・原発性腹膜がんに対し、ペムブロリズマブ（KEYTRUDA）とパクリタキセルの併用療法（ベバシズマブ併用の有無を問わず）を承認したと、Merckが発表した。対象は前治療として全身療法を1〜2レジメン受けた成人患者である。同社によると、この併用療法はEU域内でこの患者集団に承認された初のPD-1阻害薬ベースの治療選択肢だとしている。承認は欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が2026年2月に示した肯定的勧告を踏まえたもので、第3相「KEYNOTE-B96」試験の結果が根拠となった。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
第3相無作為化比較試験でPFS・OSの両評価項目において統計学的に有意な改善が示された点は、治療選択肢が限られる患者集団にとって一定の意義があると考えられる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The European Commission approved pembrolizumab (KEYTRUDA) plus paclitaxel, with or without bevacizumab, for PD-L1 (CPS≥1) platinum-resistant recurrent ovarian cancer.
- The approval was based on the Phase 3 KEYNOTE-B96 trial, which showed statistically significant improvements in progression-free and overall survival versus placebo.
- Merck states this is the first PD-1 inhibitor-based regimen approved in the EU for this patient population.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 欧盟委员会批准帕博利珠单抗（KEYTRUDA）联合紫杉醇（可加或不加贝伐珠单抗）用于PD-L1（CPS≥1）表达的铂耐药复发性卵巢癌等。
- 该批准基于三期KEYNOTE-B96试验，结果显示无进展生存期和总生存期均较安慰剂组有统计学显著改善。
- 据默沙东称，这是欧盟首个针对该患者群体获批的PD-1抑制剂疗法。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- यूरोपीय आयोग ने PD-L1 (CPS≥1) वाले प्लैटिनम-प्रतिरोधी आवर्ती डिम्बग्रंथि कैंसर के लिए पेम्ब्रोलिज़ुमैब (KEYTRUDA) और पैक्लिटैक्सेल के संयोजन को मंज़ूरी दी।
- यह मंज़ूरी फेज़ 3 KEYNOTE-B96 परीक्षण पर आधारित है, जिसमें प्लेसिबो की तुलना में प्रगति-मुक्त और समग्र उत्तरजीविता में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार पाया गया।
- Merck के अनुसार, यह इस रोगी समूह के लिए EU में स्वीकृत पहला PD-1 अवरोधक आधारित उपचार है।
European Commission Approves KEYTRUDA (pembrolizumab) Plus Paclitaxel ± Bevacizumab for the Treatment of Adults With PD-L1 (CPS ≥1) Platinum-Resistant Recurrent Ovarian Carcinoma Who Have Received One or Two Prior Systemic Treatment Regimens
https://www.merck.com/news/european-commission-approves-keytruda-pembrolizumab-plus-paclitaxel-%c2%b1-bevacizumab-for-the-treatment-of-adults-with-pd-l1-cps-%e2%89%a51-platinum-resistant-recurrent-ovarian-carcinoma-wh/