転移性非小細胞肺がん対象の第3相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験中止をMerckとGileadが発表──PFS・OS結果と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
要点
- MerckとGileadが、転移性非小細胞肺がん（NSCLC）を対象とした第3相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の中止を発表した。
- 外部データモニタリング委員会（eDMC）は、無増悪生存期間（PFS）の事前規定最終解析と全生存期間（OS）の中間解析を踏まえ、中止を勧告した。
- PFSは数値上の改善にとどまり統計学的有意差に至らず、安全性プロファイルは各薬剤の既知の内容と一致した。
概要
MerckとGileadは2026年6月8日、転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした第3相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の中止を発表した。対象は、腫瘍比率スコア（TPS）50％以上のPD-L1発現を有し、未治療の転移性NSCLC患者である。この決定は、外部データモニタリング委員会（eDMC）が無増悪生存期間（PFS）の事前規定最終解析および全生存期間（OS）の中間解析を検討した結果の勧告に基づく。両社は規制当局への報告を済ませたとしており、進行中の他の関連試験に変更はないと説明している。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★☆☆☆
本試験は主要評価項目で統計学的有意差に至らず中止となったため、現時点における臨床的インパクトは限定的とみられる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Merck and Gilead discontinued the Phase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 trial in metastatic NSCLC patients with PD-L1 TPS ≥50%.
- An external data monitoring committee recommended stopping the trial after reviewing final PFS analysis and interim OS data.
- PFS showed only numerical improvement without statistical significance, while safety findings matched known profiles.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 默沙东与吉利德宣布终止针对PD-L1 TPS≥50%转移性非小细胞肺癌患者的三期KEYNOTE-D46/EVOKE-03试验。
- 外部数据监察委员会在审查无进展生存期最终分析及总生存期中期分析后建议终止试验。
- 无进展生存期仅有数值上的改善但未达统计学显著性，安全性与已知情况一致。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Merck और Gilead ने PD-L1 TPS ≥50% वाले मेटास्टेटिक NSCLC रोगियों पर फेज़ 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 ट्रायल बंद करने की घोषणा की।
- बाहरी डेटा निगरानी समिति ने PFS के अंतिम विश्लेषण और OS के अंतरिम विश्लेषण के आधार पर ट्रायल रोकने की सिफारिश की।
- PFS में केवल संख्यात्मक सुधार दिखा, सांख्यिकीय महत्व नहीं मिला, जबकि सुरक्षा प्रोफाइल ज्ञात आंकड़ों से मेल खाता रहा।
参考文献
Merck and Gilead Provide Update on Phase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 Study
https://www.merck.com/news/merck-and-gilead-provide-update-on-phase-3-keynote-d46-evoke-03-study/