サルクリサ皮下注のオンボディインジェクター投与、CHMPがEU承認を勧告──多発性骨髄腫治療における位置づけを整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【欧州医薬品委員会（CHMP）が、サルクリサ（イサツキシマブ）皮下注製剤のオンボディインジェクター（OBI）投与についてEU承認を勧告】
- 【第3相IRAKLIA試験など計5試験の結果、静脈内（IV）製剤に対する非劣性が示された】
- 【承認されれば、OBIで投与されるがん治療薬としては初めての事例になるという】
概要
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）は2026年3月27日、Sanofiが発表したところによると、抗CD38モノクローナル抗体イサツキシマブ（サルクリサ）の皮下（SC）製剤について、オンボディインジェクター（OBI）を用いた投与法をEUで承認するよう勧告したという。対象は多発性骨髄腫（MM）で、現在サルクリサの静脈内（IV）製剤が承認されている全ての適応が対象になる。今回の勧告は、第3相IRAKLIA試験を中心とする複数の臨床試験で、SC製剤がIV製剤と比べて同等の有効性・薬物動態・安全性を示したとの結果に基づく。最終判断は数カ月以内に示される見通しだ。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
今回の勧告は剤形・投与方法の変更に関するものであり、有効性・安全性の評価軸はIV製剤の既承認内容と同一である点を踏まえた評価とした。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The CHMP has recommended EU approval of an on-body injector (OBI) delivery method for Sarclisa (isatuximab) subcutaneous formulation.
- Results from five trials, including the Phase 3 IRAKLIA study, showed non-inferiority to the intravenous formulation.
- If approved, it would be the first cancer treatment administered via an on-body injector.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【欧洲药品委员会（CHMP）建议批准Sarclisa（伊沙妥昔单抗）皮下制剂通过体外注射装置（OBI）给药】
- 【包括三期IRAKLIA试验在内的五项试验结果显示其疗效不劣于静脉注射制剂】
- 【若获批，这将是首个通过体外注射装置给药的癌症治疗药物】
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- CHMP ने Sarclisa (isatuximab) के त्वचा के नीचे दिए जाने वाले फॉर्मूलेशन हेतु ऑन-बॉडी इंजेक्टर (OBI) विधि को EU में मंजूरी देने की सिफारिश की है।
- तीसरे चरण के IRAKLIA परीक्षण सहित कुल पांच परीक्षणों में इसे इंट्रावीनस फॉर्मूलेशन जितना ही प्रभावी पाया गया।
- स्वीकृति मिलने पर यह ऑन-बॉडी इंजेक्टर से दी जाने वाली पहली कैंसर उपचार दवा होगी।
Press Release: Sanofi’s Sarclisa subcutaneous formulation administered via on-body injector recommended for EU approval by the CHMP to treat multiple myeloma
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-03-27-12-00-00-3263711