サルクリサ皮下注製剤を日本で承認──Sanofiが多発性骨髄腫治療における第3相試験結果と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
要点
- 【要点①】Sanofiのイサツキシマブ（サルクリサ）皮下投与（SC）製剤が、多発性骨髄腫（MM）治療薬として日本で承認された。
- 【要点②】第3相IRAKLIA試験で、SC製剤は静脈内投与（IV）製剤に対する非劣性を示した。
- 【要点③】オンボディインジェクター（OBI）による投与も日本で審査中と発表された。
概要
Sanofiは2026年6月19日、抗CD38モノクローナル抗体イサツキシマブ（サルクリサ）の皮下投与（SC）製剤について、日本の厚生労働省から多発性骨髄腫（MM）治療における承認を得たと発表した。今回の承認は、静脈内投与（IV）製剤との非劣性を検討した第3相IRAKLIA試験を含む複数の試験結果に基づく。承認された適応は、既存の標準治療レジメンとの併用で、再発または難治性MM（R/R MM）および未治療のMM（NDMM）を対象とする。同社はこれに加え、オンボディインジェクター（OBI）を用いた投与についても日本で承認審査が進行中であることを明らかにした。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
既承認のIV製剤と同等の有効性を保ちつつ、投与時間短縮や在宅投与の可能性など患者負担軽減に寄与し得る結果と言える。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Japan approved Sanofi’s subcutaneous formulation of isatuximab (Sarclisa) for multiple myeloma.
- The Phase 3 IRAKLIA trial showed non-inferiority of the SC formulation versus the IV formulation.
- Sanofi also revealed that an On-Body Injector delivery method is under regulatory review in Japan.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【要点一】赛诺菲的伊沙妥昔单抗（Sarclisa）皮下注射剂型在日本获批用于多发性骨髓瘤治疗。
- 【要点二】III期IRAKLIA试验证实皮下制剂对静脉制剂具有非劣效性。
- 【要点三】公司还宣布采用体载注射器（OBI）给药的方式正在日本审批中。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- जापान में सनोफी के इसाटक्सिमैब (सार्क्लिसा) के सबक्यूटेनियस फॉर्मूलेशन को मल्टीपल मायलोमा के लिए स्वीकृति मिली।
- फेज 3 IRAKLIA परीक्षण में SC फॉर्मूलेशन ने IV फॉर्मूलेशन के समान प्रभावशीलता दिखाई।
- ऑन-बॉडी इंजेक्टर (OBI) से दिए जाने वाले फॉर्मूलेशन की भी जापान में समीक्षा जारी है।
参考文献
Press Release: Sanofi’s Sarclisa subcutaneous formulation approved in Japan for patients with multiple myeloma
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-06-19-10-31-15-3314694