週1回経口レナカパビルのFDA申請受理をGileadが発表──PURPOSE試験データと審査スケジュールを整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- ①Gileadが週1回経口のレナカパビル（Yeztugo）について、米国食品医薬品局（FDA）への追加適応申請（sNDA）受理を発表した
- ②申請はPURPOSE 1試験およびPURPOSE 2試験の結果に基づき、承認されれば初の長時間作用型経口曝露前予防投与（PrEP）となる可能性がある
- ③FDAは審査完了目標日（PDUFA日）を2027年2月2日に設定した
概要
Gilead Sciences, Inc.（以下、Gilead）は、既に承認されている半年に1回投与の注射剤について、週1回経口の300mg錠剤としての追加適応をFDAに申請し、受理されたと発表した。申請はPURPOSE 1試験およびPURPOSE 2試験の結果に基づいており、両試験ではシスジェンダー女性、シスジェンダー男性、ジェンダー多様な人々を含む集団で高い予防効果が報告されている。同社の最高医学責任者であるDietmar Berger氏は、剤形の選択肢を広げることでPrEPを必要とする人々により多くの選択肢を提供する狙いがあると説明している。承認された場合、週1回経口のレナカパビルは長時間作用型の経口PrEPとして初めての選択肢となる可能性がある。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
週1回経口の剤形が実現すれば既存の半年に1回注射剤に加えて選択肢が広がる可能性があるが、現段階は申請受理にとどまり、承認の可否は今後のFDAの審査結果を待つ必要がある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Gilead announced the FDA has accepted its application for a once-weekly oral tablet form of lenacapavir (Yeztugo)
- The submission is based on the PURPOSE 1 and PURPOSE 2 trials showing strong preventive efficacy across diverse populations
- If approved, it would become the first long-acting oral PrEP option, with a PDUFA date set for February 2, 2027
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 吉利德宣布美国FDA已受理其每周一次口服片剂形式来那帕韦（Yeztugo）的补充新药申请
- 该申请基于PURPOSE 1和PURPOSE 2试验数据，显示在多元人群中具有较高预防效果
- 若获批，将成为首个长效口服暴露前预防药物，FDA审评目标日期为2027年2月2日
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- गिलियड ने बताया कि FDA ने साप्ताहिक मौखिक टैबलेट लेनाकापाविर (येज़्टुगो) के आवेदन को स्वीकार कर लिया है
- यह आवेदन PURPOSE 1 और PURPOSE 2 परीक्षणों के आंकड़ों पर आधारित है, जिनमें विविध समूहों में उच्च रोकथाम प्रभावशीलता दिखी
- स्वीकृति मिलने पर यह पहला दीर्घकालिक मौखिक PrEP विकल्प होगा, जिसकी PDUFA तिथि 2 फरवरी 2027 तय की गई है
U.S. FDA Accepts Gilead’s Application for Investigational Once Weekly Oral Yeztugo, Potentially the First Long Acting Pill for HIV Prevention
https://www.gilead.com/news/news-details/2026/u-s–fda-accepts-gileads-application-for-investigational-once-weekly-oral-yeztugo-potentially-the-first-long-acting-pill-for-hiv-prevention