技術 2026.07.17

サルクリサ皮下投与の米国承認審査にサノフィが状況更新──FDA目標対応日延長と欧州CHMP肯定的意見を整理

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

米国食品医薬品局（FDA）がイサツキシマブ（サルクリサ）皮下投与製剤の生物製剤承認申請（BLA）の審査について、目標対応日を最大3カ月延長し2026年7月23日とした。
欧州では2026年3月26日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）がオンボディインジェクター（OBI）および手動注射による皮下投与製剤の承認を推奨する肯定的意見を採択した。
承認されれば、サルクリサ皮下投与製剤はオンボディインジェクターで投与される抗がん治療となる可能性があるとサノフィは説明している。

概要

　Sanofi（サノフィ）は2026年4月22日、多発性骨髄腫（MM）治療薬イサツキシマブ（サルクリサ）の皮下投与（SC）製剤について、米国での審査状況を発表した。同社によると、FDAは生物製剤承認申請（BLA）の審査目標対応日を最大3カ月延長し、2026年7月23日とした。今回の申請は、サルクリサの静脈内投与（IV）製剤が米国で承認済みの全適応において、標準治療レジメンとの併用を想定したものだ。一方、欧州では2026年3月26日にCHMPが同製剤の承認を推奨する肯定的意見を採択しており、最終決定は今後数カ月以内に見込まれるという。

詳細

発表元Sanofi
発表日2026年4月22日
対象疾患多発性骨髄腫（MM）
米国の審査状況FDAがサルクリサ皮下投与製剤のBLA審査の目標対応日を最大3カ月延長し、2026年7月23日とした。
欧州の審査状況CHMPが2026年3月26日、オンボディインジェクターおよび手動注射によるサルクリサ皮下投与の承認を推奨する肯定的意見を採択した。
臨床的含意承認されれば、オンボディインジェクターで投与される抗がん治療となる可能性があるとサノフィは説明している。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

今回の発表は有効性データではなく審査日程の更新であり、臨床的インパクトの評価は承認可否の判断を待つ必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The FDA extended its review of Sanofi’s subcutaneous isatuximab (Sarclisa) BLA by up to three months, setting a new target action date of July 23, 2026.
In Europe, the EMA’s CHMP adopted a positive opinion on March 26, 2026, recommending approval of the subcutaneous formulation via on-body injector or manual injection.
If approved, Sarclisa SC could become an anticancer therapy administered via an on-body injector, Sanofi said.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【美国FDA将赛诺菲伊沙妥昔单抗（Sarclisa）皮下注射制剂生物制品许可申请的审查目标日期延长最多三个月，定为2026年7月23日】
【欧洲方面，EMA的CHMP已于2026年3月26日通过积极意见，建议批准该皮下制剂的随身注射器及手动注射给药方式】
【赛诺菲表示，若获批，Sarclisa皮下制剂或成为可通过随身注射器给药的抗癌疗法】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[FDA ने Sanofi की isatuximab (Sarclisa) की चमड़ी के नीचे दी जाने वाली दवा के BLA की समीक्षा को तीन महीने बढ़ाकर 23 जुलाई 2026 कर दिया]
[यूरोप में EMA की CHMP ने 26 मार्च 2026 को ऑन-बॉडी इंजेक्टर और मैनुअल इंजेक्शन द्वारा दी जाने वाली इस दवा को मंजूरी देने की सिफारिश की]
[स्वीकृति मिलने पर यह ऑन-बॉडी इंजेक्टर से दी जाने वाली कैंसर रोधी चिकित्सा बन सकती है, Sanofi ने बताया]

参考文献

Press Release: Sanofi provides update on the regulatory submission for Sarclisa subcutaneous in the US
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-04-22-05-00-00-3278646