技術 2026.07.17

多発性骨髄腫治療薬ベランタマブマホドチンの中国承認をGSKが発表──DREAMM-7試験の生存期間データと安全性を整理

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

GSKは、ベランタマブマホドチン（Blenrep）とボルテゾミブ、デキサメタゾンの併用療法（BVd）が、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）の2次治療以降として承認されたと発表した。
承認の根拠となった第3相DREAMM-7試験では、BVdがダラツムマブを含む三剤併用（DVd）と比べ、無増悪生存期間（PFS）の延長と全生存期間（OS）における死亡リスクの42％減少が報告された。
GSKは、ベランタマブマホドチンが中国で承認された抗B細胞成熟抗原（BCMA）抗体薬物複合体（ADC）としては唯一のものであり、外来投与が可能な点も特徴だと説明している。

概要

　GSKは、抗BCMA抗体薬物複合体（ADC）のベランタマブマホドチン（Blenrep）について、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用（BVd）が中国のNMPAから再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）の2次治療以降として承認されたと発表した。中国では多発性骨髄腫の新規診断数が過去数十年で増加傾向にあり、既存治療に抵抗性を示す患者への対応が課題となっているとされる。今回の承認は優先審査と画期的治療薬指定を経ており、第3相DREAMM-7試験で示された生存期間データが根拠となった。一方で、眼関連有害事象など安全性面の留意点も併せて報告されている。

詳細

発表元GSK
発表日2026年4月20日
対象疾患再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）、少なくとも1回の前治療歴を有する成人患者
試験デザイン第3相DREAMM-7試験（多施設・非盲検・無作為化、494例をBVd群とDVd群に1対1で割り付け）。
主要結果主要評価項目のPFSはBVd群36.6カ月、DVd群13.4カ月（ハザード比（HR）：0.41、95％信頼区間（CI）：0.31−0.53、p＜0.00001）であり、副次評価項目のOSは追跡期間中央値39.4カ月時点でHR：0.58（95％CI：0.43−0.79、p＝0.00023）、3年OS率はBVd群74％、DVd群60％だったと報告された。
安全性有害事象は血小板減少（87％）や下痢（32％）の報告頻度が高く、眼関連有害事象は用量調整により管理可能とされ、これに起因する治療中止率は9％以下だった。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

OSの改善を伴う既承認薬の適応地域拡大であり、中国国内の治療選択肢拡大に資する一方、科学的新規性は限定的とみられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

GSK’s belantamab mafodotin (Blenrep) combined with bortezomib and dexamethasone (BVd) has been approved by China’s NMPA for relapsed/refractory multiple myeloma as second-line or later therapy.
The approval was based on the Phase 3 DREAMM-7 trial, which showed BVd extended progression-free survival and reduced mortality risk by 42% versus daratumumab-based triplet therapy.
GSK notes belantamab mafodotin is the only approved anti-BCMA antibody-drug conjugate in China and can be administered on an outpatient basis.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【葛兰素史克宣布，其抗BCMA抗体药物偶联物贝兰他单抗（Blenrep）联合硼替佐米和地塞米松（BVd）方案已获中国NMPA批准，用于复发/难治性多发性骨髓瘤二线及以上治疗】
【该批准基于三期DREAMM-7试验数据，显示BVd方案相比含达雷妥尤单抗的三药联合方案可延长无进展生存期，并使死亡风险降低42%】
【贝兰他单抗是目前中国唯一获批的抗BCMA抗体药物偶联物，且可实现门诊给药】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[GSK की बेलांटामाब माफोडोटिन (Blenrep) को बोर्टेज़ोमिब और डेक्सामेथासोन के साथ (BVd) चीन के NMPA से रिलैप्स्ड/रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा के दूसरे चरण के उपचार हेतु स्वीकृति मिली]
[फेज़ 3 DREAMM-7 ट्रायल के अनुसार BVd ने डाराटुमुमैब आधारित उपचार की तुलना में प्रगति-मुक्त जीवितता बढ़ाई और मृत्यु जोखिम में 42% की कमी दिखाई]
[बेलांटामाब माफोडोटिन चीन में स्वीकृत एकमात्र एंटी-BCMA एंटीबॉडी-ड्रग कॉन्जुगेट है और इसे बाह्य रोगी आधार पर दिया जा सकता है]

参考文献

Blenrep (belantamab mafodotin) approved in China for treatment of 2L+ relapsed/refractory multiple myeloma | GSK
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-approved-in-china-for-treatment-of-2lplus-relapsedrefractory-multiple-myeloma/