小児UC・クローン病への静注ベドリズマブ適応拡大をTakedaが申請──FDA受理と第3相試験の主要評価項目を整理
FDA受理と第3相試験の主要評価項目を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】Takedaは静注ベドリズマブ（エンタイビオ）について、2歳以上の小児の中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）およびクローン病への適応拡大を目的とした一部変更承認申請（sBLA）を米国食品医薬品局（FDA）が受理したと発表した。
- 【要点②】FDAが設定した審査目標日（PDUFA目標日）は2027年第1四半期。欧州医薬品庁（EMA）にも販売承認申請（MAA）を提出済みで、他地域への申請も予定している。
- 【要点③】申請は、UCを対象とした第3相KEPLER試験とクローン病を対象とした第3相WEBB試験の結果に基づく。
概要
Takedaは2026年6月9日、静注製剤エンタイビオ（ベドリズマブ）について、2歳以上の小児患者における中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）およびクローン病への適応拡大を目的としたsBLAを米国FDAが受理したと発表した。同薬は消化管に選択的に作用する生物学的製剤で、成人領域では既に承認されている。今回の申請は、第3相のKEPLER試験（UC）およびWEBB試験（クローン病）の結果を根拠とし、承認された場合はこの年齢層における消化管選択的治療の選択肢の一つとなる可能性がある。一方、EMAにも販売承認申請が提出されており、他地域への申請も今年中に予定されている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
審査受理の段階であり承認の可否は今後の審査結果に依存するため、現時点での臨床的インパクトは限定的とみられる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The FDA accepted Takeda’s sBLA to expand IV Entyvio (vedolizumab) use to children aged 2 and older with moderate to severe ulcerative colitis and Crohn’s disease.
- The FDA’s PDUFA target action date is set for Q1 2027, with a marketing authorization application also submitted to the EMA and further filings planned in other regions.
- The application is based on results from the Phase 3 KEPLER trial in ulcerative colitis and the Phase 3 WEBB trial in Crohn’s disease.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 美国FDA已受理武田公司提交的静注维得利珠单抗（Entyvio）补充生物制品许可申请（sBLA），旨在将适应症扩展至2岁以上中重度溃疡性结肠炎及克罗恩病患儿。
- FDA设定的审查目标日期为2027年第一季度，公司同时已向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请，并计划向其他地区申请。
- 此次申请基于溃疡性结肠炎的三期KEPLER试验和克罗恩病的三期WEBB试验结果。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- अमेरिकी FDA ने टेकेडा के इंजेक्शन वेडोलिज़ुमैब (एंटिवियो) के लिए sBLA स्वीकार किया है, जिसका उद्देश्य 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में मध्यम से गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस और क्रोहन रोग तक इसका उपयोग बढ़ाना है।
- FDA की समीक्षा लक्ष्य तिथि 2027 की पहली तिमाही तय की गई है, और यूरोपीय दवा एजेंसी (EMA) में भी आवेदन जमा किया जा चुका है, अन्य क्षेत्रों में भी आवेदन की योजना है।
- यह आवेदन अल्सरेटिव कोलाइटिस के लिए फेज़ 3 KEPLER परीक्षण और क्रोहन रोग के लिए फेज़ 3 WEBB परीक्षण के परिणामों पर आधारित है।
U.S. FDA Accepts Takeda’s Application for Intravenous ENTYVIO® (vedolizumab) in Pediatric Ulcerative Colitis and Crohn’s Disease
https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2026/application-intravenous-entyvio-pediatric/
A Study of Vedolizumab in Children and Teenagers With Moderate to Severe Ulcerative Colitis (UC)：KEPLER試験（NCT04779307）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04779307
A Study of Vedolizumab in Children and Teenagers With Moderate to Severe Crohn’s Disease (CD)：WEBB試験（NCT04779320）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04779320?tab=study
