小児アトピー性皮膚炎に対するレブリキズマブの第3相結果をLillyが発表──主要評価項目と安全性を整理
主要評価項目と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- Lillyの第3相ADorable-1試験で、レブリキズマブ（EBGLYSS）投与群は、湿疹重症度指数が75％以上改善したEASI-75の達成率が63％（プラセボ群22％）、医師による全般評価（IGA 0,1）の達成率が44％（プラセボ群15％）だった。
- 副次評価項目のEASI-90（90％以上改善）の達成率は39％、痒みの数値評価スケール（Pruritus NRS）で4点以上改善した患者の割合は35％で、いずれもプラセボ群を上回った。
- 安全性プロファイルは既承認の成人・青少年試験と一致し、新たな安全性シグナルは認められなかった。
概要
Lilly（Eli Lilly and Company）は2026年3月16日、生後6カ月から18歳の中等度から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象とした第3相ADorable-1試験で、レブリキズマブが主要評価項目および主要な副次評価項目を達成したと発表した。同薬はインターロイキン13（IL-13）を選択的に阻害する抗体医薬で、成人・青少年向けには米国、欧州、日本などで既に承認されている。今回の結果は、より若い小児集団への適応拡大を目的とした申請データとして位置付けられ、Lillyは米国および各国規制当局への申請を計画しているという。ただし、承認の可否は各国当局の審査を経て判断される。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
本結果は企業発表によるトップライン解析であり、査読を伴う詳細データの公表が今後の検証点となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Lilly’s Phase 3 ADorable-1 trial showed lebrikizumab achieved EASI-75 in 63% of children (ages 6 months–18 years) with moderate-to-severe atopic dermatitis, versus 22% for placebo.
- Secondary endpoints EASI-90 (39%) and a 4-point improvement in Pruritus NRS (35%) also favored lebrikizumab over placebo.
- The safety profile was consistent with prior adult and adolescent studies, with no new safety signals, as Lilly plans regulatory filings to expand approval to younger children.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 礼来第3期ADorable-1试验显示，用于6个月至18岁中重度特应性皮炎患儿的lebrikizumab组EASI-75达成率为63%，安慰剂组为22%。
- 次要终点EASI-90达成率为39%，瘙痒数值评分量表（Pruritus NRS）改善4分以上者占35%，均优于安慰剂组。
- 安全性与既往成人及青少年试验一致，未发现新的安全性信号，礼来计划向各国监管机构申请扩大适应症。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Lilly के फेज़ 3 ADorable-1 ट्रायल में 6 माह से 18 वर्ष तक के मध्यम-से-गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस बच्चों में lebrikizumab समूह ने 63% EASI-75 दर हासिल की, जबकि प्लेसीबो समूह में यह 22% रही।
- द्वितीयक परिणामों में EASI-90 दर 39% और खुजली स्कोर में 4 अंक सुधार वाले मरीज़ 35% रहे, दोनों प्लेसीबो से बेहतर।
- सुरक्षा प्रोफ़ाइल पूर्व वयस्क व किशोर अध्ययनों जैसी रही, कोई नई सुरक्षा चिंता नहीं मिली, और Lilly छोटे बच्चों के लिए स्वीकृति हेतु नियामकों के पास आवेदन की योजना बना रही है।
【企業プレスリリース】Lilly’s EBGLYSS (lebrikizumab-lbkz) is the first and only selective IL-13 inhibitor to deliver positive Phase 3 outcomes in patients aged six months to 18 years with moderate-to-severe atopic dermatitis
https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-ebglyss-lebrikizumab-lbkz-is-the-first-and-only-selective-il-13-inhibitor-to-deliver-positive-phase-3-outcomes-in-patients-aged-six-months-to-18-years-with-moderate-to-severe-atopic-dermatitis-302714000.html
