技術 2026.07.18

Enhertuの腫瘍非依存型HER2陽性固形腫瘍承認をEUが付与──DESTINY試験群の奏効率と安全性を整理

DESTINY試験群の奏効率と安全性を整理

腫瘍（がん）

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】トラスツズマブデルクステカン（Enhertu）がEUで、腫瘍の発生部位を問わないHER2陽性固形腫瘍治療薬として承認された。
【要点②】承認は、DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02という3つの第2相試験のHER2陽性サブグループ解析結果に基づく。
【要点③】今回の承認により、EnhertuはEU内で計6つの適応症を持つこととなった。

概要

　Daiichi Sankyo（TSE：4568）とAstraZenecaは2026年6月29日、ヒト上皮成長因子受容体2型（HER2）陽性（免疫組織化学（IHC）3＋）の切除不能または転移性固形腫瘍を対象に、トラスツズマブデルクステカン（Enhertu）の単剤療法が欧州連合（EU）で承認されたと発表した。今回の承認は、腫瘍の発生部位を問わない適応形式によるHER2標的の抗体薬物複合体（ADC）としてEU域内で初めてのものとなる。根拠は、既治療で他に満足な治療選択肢がない患者を対象とした3つの第2相試験のサブグループ解析結果だ。これによりEnhertuは、EU内で計6つの適応症を持つこととなった。

詳細

発表元Daiichi SankyoとAstraZenecaの共同発表。
発表日2026年6月29日。
対象疾患既治療でほかに満足な治療選択肢がない、HER2陽性（IHC3＋）の切除不能または転移性固形腫瘍。
試験デザインDESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02という3つの多施設・非盲検の第2相試験におけるHER2陽性サブグループの解析。
主要結果PanTumor02（n＝111）で客観的奏効率（ORR）52.3％・奏効期間（DOR）中央値21.1カ月、Lung01（n＝17）でORR52.9％・DOR6.9カ月、CRC02（n＝64）でORR46.9％・DOR5.5カ月が報告された。
安全性グレード3または4の有害事象は好中球減少（18.5％）、貧血（9.9％）などが報告され、グレード5は1.1％（うち間質性肺疾患／肺炎1.0％）だった。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

腫瘍の種類を問わないHER2標的ADCの適応拡大はバイオマーカー検査の重要性を高めるが、根拠は各腫瘍種で症例数の限られた単群第2相のサブグループ解析にとどまる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) has been approved in the EU as a tumor-agnostic treatment for HER2-positive solid tumors.
The approval is based on subgroup analyses from three Phase 2 trials: DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, and DESTINY-CRC02.
Enhertu now holds six approved indications in the EU.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【要点一】曲妥珠单抗德鲁替康（Enhertu）已在欧盟获批，用于治疗不限肿瘤发生部位的HER2阳性实体瘤。
【要点二】该批准基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02三项二期试验的HER2阳性亚组分析结果。
【要点三】此次获批后，Enhertu在欧盟范围内的适应症已达六项。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

ट्रैस्टुज़ुमैब डेरक्सटेकन (Enhertu) को EU में ट्यूमर स्थान से स्वतंत्र HER2-पॉज़िटिव सॉलिड ट्यूमर उपचार के रूप में मंज़ूरी मिली।
यह मंज़ूरी तीन फेज़ 2 परीक्षणों—DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 और DESTINY-CRC02—के HER2-पॉज़िटिव उपसमूह विश्लेषण पर आधारित है।
इस मंज़ूरी के साथ Enhertu की EU में कुल छह स्वीकृत उपयोग श्रेणियाँ हो गई हैं।

参考文献

Daiichi Sankyo プレスリリース『Enhertu Approved in the EU as First Tumor Agnostic HER2 Directed Therapy and Antibody Drug Conjugate for Patients with Previously Treated HER2 Positive Metastatic Solid Tumors』
https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202606/20260629_E.pdf