筋層浸潤性膀胱がんの周術期治療にキイトルーダ・パドセブ併用をFDAが承認──Merck発表のKEYNOTE-B15試験結果を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 米国食品医薬品局（FDA）は、キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）およびキイトルーダクレックス（一般名：ペムブロリズマブ／ベラヒアルロニダーゼアルファ）を、パドセブ（一般名：エンフォルツマブ ベドチン）と併用する周術期治療として、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の成人患者を対象に承認したとMerckが発表した。
- 今回の承認により、シスプラチンを含む化学療法への適応可否を問わず、PD-1阻害薬と抗体薬物複合体（ADC）を組み合わせたレジメンが利用可能になったと同社は説明している。
- 第3相KEYNOTE-B15試験では、周術期のキイトルーダとパドセブの併用が、術前化学療法と比較し無イベント生存期間（EFS）および全生存期間（OS）のリスクを統計学的に有意に低下させたと報告された。
概要
Merckは2026年7月10日、FDAがキイトルーダおよびキイトルーダクレックスを、それぞれパドセブとの併用による筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の周術期治療として承認したと発表した。今回の適応拡大は、シスプラチンを含む化学療法に適格な患者を対象とした第3相KEYNOTE-B15試験（EV-304）の結果に基づく。同試験は、シスプラチン不適格患者を対象とした既存の第3相KEYNOTE-905試験に基づく承認を拡大するものであり、シスプラチンへの適応可否にかかわらず周術期の治療選択肢が広がったことになる。一方で、同レジメンでは有害事象による手術見送りや手術の遅延も一定数報告されている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
シスプラチン適応可否を問わず周術期レジメンの選択肢を広げる承認であり、対象患者数の観点から臨床的な影響は相応に大きいと考えられる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The FDA approved Keytruda and Keytruda Qlex, combined with Padcev, as perioperative treatment for muscle-invasive bladder cancer.
- The approval covers patients regardless of eligibility for cisplatin-based chemotherapy.
- Phase 3 KEYNOTE-B15 data showed the combination significantly improved event-free and overall survival versus chemotherapy.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 美国FDA批准可瑞达及可瑞达皮下制剂联合Padcev用于肌层浸润性膀胱癌的围手术期治疗。
- 该适应症覆盖无论患者是否适合含顺铂化疗的情况。
- 三期KEYNOTE-B15试验显示，该联合疗法显著改善无事件生存期和总生存期。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- FDA ने Keytruda और Keytruda Qlex को Padcev के साथ मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर के पेरिऑपरेटिव उपचार के लिए स्वीकृति दी।
- यह स्वीकृति सिस्प्लैटिन-आधारित कीमोथेरेपी के लिए उपयुक्त या अनुपयुक्त, दोनों प्रकार के रोगियों पर लागू होती है।
- फेज़ 3 KEYNOTE-B15 परीक्षण में इस संयोजन से इवेंट-फ्री और ओवरऑल सर्वाइवल में सांख्यिकीय रूप से सार्थक सुधार देखा गया।
FDA Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) and KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph), Each With Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), as Treatment Before and After Surgery for Adults With Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC) – Merck.com
https://www.merck.com/news/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-and-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-each-with-padcev-enfortumab-vedotin-ejfv-as-treatment-before-and-after/