再発・難治性多発性骨髄腫治療薬メジグドミドの新薬承認申請をFDAが受理──Bristol Myers Squibbが第3相結果を発表
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）治療薬メジグドミドの新薬承認申請（NDA）を米国食品医薬品局（FDA）が受理し、審査目標日（PDUFA日）を2027年5月13日と設定した。
- 第3相SUCCESSOR-2試験で、メジグドミド併用療法（MeziKd）は対照群（Kd）と比べ無増悪生存期間（PFS）を有意に延長したと報告された。
- 安全性プロファイルはメジグドミドの過去の試験および併用各薬剤の既知の特性と概ね一致し、結果は2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表され『The Lancet』に掲載された。
概要
Bristol Myers Squibbは2026年7月13日、再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）を対象に、経口セレブロンE3リガーゼモジュレーター（CELMoD）のメジグドミドとカルフィルゾミブ、デキサメタゾンを併用する治療法（以下、MeziKd）について、FDAが新薬承認申請（NDA）を受理したと発表した。RRMMは抗CD38抗体やレナリドミドなど既存治療後に再発・不応となる患者が増加している領域であり、同社は新たな治療選択肢の検討が続く疾患と位置付けている。今回の申請は第3相SUCCESSOR-2試験の結果に基づく。FDAは審査目標日を2027年5月13日と設定しており、申請受理は承認を保証するものではない。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
第3相試験でPFSの有意な延長が示されたが、現時点はNDA受理の段階にとどまり、承認の可否は今後のFDA審査に委ねられる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The FDA has accepted Bristol Myers Squibb’s NDA for mezigdomide combined with carfilzomib and dexamethasone (MeziKd) for relapsed or refractory multiple myeloma, setting a PDUFA date of May 13, 2027.
- The Phase 3 SUCCESSOR-2 trial showed MeziKd significantly extended progression-free survival compared to the control regimen (Kd).
- The safety profile was consistent with prior mezigdomide studies and known drug characteristics, with results presented at ASCO 2026 and published in The Lancet.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 美国FDA已受理百时美施贵宝就美再度胺联合卡非佐米、地塞米松（MeziKd）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的新药申请，审评目标日为2027年5月13日。
- 三期SUCCESSOR-2试验显示，MeziKd组无进展生存期较对照组（Kd）显著延长。
- 安全性特征与既往研究及各药物已知特性大致一致，相关结果已在2026年ASCO年会公布并发表于《柳叶刀》。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- FDA ने बार-बार होने वाले या उपचार-प्रतिरोधी मल्टीपल मायलोमा के लिए मेज़िग्डोमाइड, कार्फिल्ज़ोमिब और डेक्सामेथासोन (MeziKd) के NDA को स्वीकार किया, PDUFA तिथि 13 मई 2027 तय की गई।
- चरण-3 SUCCESSOR-2 परीक्षण में MeziKd ने नियंत्रण समूह (Kd) की तुलना में प्रोग्रेशन-फ्री सर्वाइवल को उल्लेखनीय रूप से बढ़ाया।
- सुरक्षा प्रोफ़ाइल पूर्व अध्ययनों से मेल खाती है और परिणाम ASCO 2026 में प्रस्तुत कर The Lancet में प्रकाशित हुए।
U.S. Food and Drug Administration Accepts Bristol Myers Squibb’s New Drug Application for Mezigdomide in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2026/U-S–Food-and-Drug-Administration-Accepts-Bristol-Myers-Squibbs-New-Drug-Application-for-Mezigdomide-in-Patients-with-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma/default.aspx