シスプラチン適格の筋層浸潤性膀胱がん治療でKEYTRUDAとPadcev併用にFDAが優先審査──第3相KEYNOTE-B15試験の位置づけを整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 米国食品医薬品局（FDA）が、シスプラチンを用いた化学療法に適格な筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象に、pembrolizumab（KEYTRUDA）またはKEYTRUDA QLEXとenfortumab vedotin（Padcev）を併用する2件の追加生物製剤承認申請（sBLA）に優先審査を付与した。
- 審査完了目標日（PDUFA日）は2026年8月17日と設定された。
- 申請の根拠となった第3相KEYNOTE-B15試験（別名EV-304）は、Pfizer、アステラス製薬と共同で実施された。
概要
Merck（米国、米国・カナダ以外ではMSDの名称で事業展開）は2026年4月20日、pembrolizumab（KEYTRUDA）とKEYTRUDA QLEX（pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmphの配合皮下注射剤）を、それぞれenfortumab vedotin（Padcev）と併用する用途について、米国食品医薬品局（FDA）が2件のsBLAに優先審査を付与したと発表した。対象はシスプラチンを用いた化学療法に適格な筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者である。申請の根拠は第3相KEYNOTE-B15試験（別名EV-304）の結果で、同試験はPfizer、アステラス製薬と共同で実施された。承認された場合、これらの併用療法はシスプラチン適格性にかかわらずMIBC患者への周術期治療として使用範囲が広がる可能性がある。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
優先審査の付与は審査手続きの進展を示すものであり、承認の可否や詳細な有効性・安全性データの評価は今後の審査結果を待つ必要がある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The FDA granted priority review to two sBLAs combining pembrolizumab (KEYTRUDA) or KEYTRUDA QLEX with enfortumab vedotin (Padcev) for cisplatin-eligible muscle-invasive bladder cancer patients.
- The PDUFA target action date is set for August 17, 2026.
- The applications are based on the Phase 3 KEYNOTE-B15 (EV-304) trial, conducted with Pfizer and Astellas.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【美国FDA为两项补充生物制品许可申请（sBLA）授予优先审查，涉及pembrolizumab（KEYTRUDA）或KEYTRUDA QLEX联合enfortumab vedotin（Padcev），用于符合顺铂化疗条件的肌层浸润性膀胱癌患者】
- 【审评完成目标日期（PDUFA日）定为2026年8月17日】
- 【申请基于与辉瑞、安斯泰来共同开展的3期KEYNOTE-B15（EV-304）试验结果】
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- [FDA ने सिस्प्लैटिन-योग्य मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर रोगियों के लिए pembrolizumab (KEYTRUDA) या KEYTRUDA QLEX को enfortumab vedotin (Padcev) के साथ जोड़ने वाले दो sBLA आवेदनों को प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की]
- [समीक्षा पूर्ण होने की लक्ष्य तिथि (PDUFA date) 17 अगस्त 2026 निर्धारित की गई]
- [यह आवेदन Pfizer और Astellas के साथ किए गए फेज़ 3 KEYNOTE-B15 (EV-304) परीक्षण पर आधारित है]
FDA Grants Priority Review for KEYTRUDA® (pembrolizumab) and KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) and KEYTRUDA and KEYTRUDA QLEX, Each with Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), for Cisplatin-Eligible Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer – Merck.com
https://www.merck.com/news/fda-grants-priority-review-for-keytruda-pembrolizumab-and-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-and-keytruda-and-keytruda-qlex-each-with-padcev-enfortumab-vedotin-ejfv/